Eloine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
31-08-2015
Fachinformation
(SPC)
17-05-2016
Wirkstoff:
Ethinylestradiol; Drospirenon
Verfügbar ab:
Jenapharm GmbH & Co. KG (4020206)
INN (Internationale Bezeichnung):
Ethinyl Estradiol, Drospirenone
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Ethinylestradiol (02200) 0,02 Milligramm; Drospirenon (22303) 3 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2008-07-18
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
ELOINE
® 0,02 MG/3 MG FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol/Drospirenon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Eloine und wofür wird es angewendet?
..............................................................................
2
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Eloine beachten?
............................................................ 2
Wann Eloine nicht angewendet werden darf
...................................................................................
2
Eloine darf nicht eingenommen werden:
.........................................................................................
2
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
..................................................................................
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Eloine
®
0,02 mg / 3 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
24 hellrosa Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol (als
Betadex-Clathrat) und 3 mg Drospirenon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
46 mg Lactose
4 weiße (unwirksame) Placebo-Filmtabletten
Die Tabletten enthalten keine Wirkstoffe.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
22 mg Lactose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Die wirkstoffhaltige Tablette ist hellrosa, rund mit gewölbten
Oberflächen und einseitiger Prägung
„DS“ in einem regelmäßigen Sechseck.
Die Placebotablette ist weiß, rund mit gewölbten Oberflächen und
einseitiger Prägung „DP“ in einem
regelmäßigen Sechseck.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, Eloine zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren der
einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt
werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Eloine
mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
2
Dosierung
_ _
_Einnahme von Eloine _
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der
auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Die
Tabletteneinnahme
erfolgt durchgehend. Täglich muss 1 Tablette über 28 aufeinander
folgende Tage eingenommen
werden. Mit der jeweils nächsten Packung wird am Tag nach Einnahme
der letzten Tablette aus der
vorherigen Packung begonnen. Eine Abbruchblutung setzt üblicherweise
2-3 Tage nach
Einnahmebeginn der Placebotabletten (letzte Reihe) ein und kann noch
andauern, wenn mit der
Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird.
_Beginn der Einnahme von Eloine _
Kei
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