Letrozol HELM 2,5 mg
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-02-2015
Fachinformation
(SPC)
28-01-2013
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
22-05-2019
Wirkstoff:
Letrozol
Verfügbar ab:
Helm AG (8006456)
INN (Internationale Bezeichnung):
letrozole
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Letrozol (26890) 2,5 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2008-12-12
Gebrauchsinformation
_Letrozol 2,5 mg fem JENAPHARM_
_®_
_Gebrauchsinformation, Stand 03/2010_
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Jenapharm + Logo
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
LETROZOL 2,5 MG FEM JENAPHARM®
Filmtabletten
Wirkstoff: Letrozol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren
Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist LETROZOL 2,5 MG FEM JENAPHARM® und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von LETROZOL 2,5 MG FEM JENAPHARM® beachten?
3.
Wie ist LETROZOL 2,5 MG FEM JENAPHARM® einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist LETROZOL 2,5 MG FEM JENAPHARM® aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST LETROZOL 2,5 MG FEM JENAPHARM® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
LETROZOL 2,5 MG FEM JENAPHARM® ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs und
gehört zu der Stoffgruppe der Aromatasehemmer. LETROZOL 2,5 MG FEM JENAPHARM® hemmt
bestim mte im Körper vorkommende und als Aromatasen bezeichnete Enzyme. Diese Enzyme sind an
der Bildung bestimmter weiblicher Sexualhormone im Organismus, darunter beispielsweise Estro-
genen, maßgeblich beteiligt. Durch Hemmung dieser Enzyme bewirkt LETROZOL 2,5 MG FEM
JENAPHARM® eine A
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Fachinformation
Stand: 28-01-2013
_ _
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FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
LETROZOL HELM 2,5 MG Filmtabletten
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LETROZOL HELM 2,5 MG
Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Letrozol
Eine Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.
Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält 62,0 mg
Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelb, rund, bikonvex.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Adjuvante Therapie postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptorpositivem
primären
Mammakarzinom.
Erweiterte adjuvante Therapie des hormonabhängigen primären
Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen nach vorheriger adjuvanter
Standardtherapie
mit Tamoxifen über 5 Jahre.
First-Line-Therapie des hormonabhängigen fortgeschrittenen
Mammakarzinoms bei postmeno-
pausalen Frauen.
Behandlung des Mammakarzinoms im fortgeschrittenen Stadium nach
Rezidiv oder Progression
der Erkrankung bei Frauen, die sich physiologisch oder nach einem
künstlichen Eingriff in der
Postmenopause befinden und die zuvor mit Antiestrogenen behandelt
wurden.
Bei Patientinnen mit hormonrezeptornegativem Mammakarzinom ist die
Wirksamkeit nicht belegt.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Erwachsene und ältere Patientinnen _
Die empfohlene Dosis von LETROZOL HELM 2,5 MG beträgt 1 Filmtablette
einmal täglich. Bei
älteren Patientinnen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Stand: 28-01-2013
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In der adjuvanten Therapie sollte die Behandlung mit LETROZOL HELM 2,5
MG über 5 Jahre oder bis
zum Auftreten eines Tumorrezidivs durchgeführt werden. In der
adjuvanten Therapie beträgt die
klinische Erfahrung 2 Jahre (die mediane Behandlungsdauer betrug 25
Monate).
In der erweiterten adjuvanten Therapie beträgt die klinische
Erfahrung 3 Jahre (mediane
Behandlungsdauer).
In der Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten
Mammakarzinoms sollte di
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