Liofora
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
31-08-2015
Fachinformation
(SPC)
31-08-2015
Wirkstoff:
Drospirenon; Ethinylestradiol
Verfügbar ab:
Jenapharm GmbH & Co. KG (4020206)
INN (Internationale Bezeichnung):
Drospirenone, ethinyl estradiol
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Drospirenon (22303) 3 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,02 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2006-07-07
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
LIOFORA
0,020 MG/3,0 MG FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol/Drospirenon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2.
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK): ................ 1
1.
Was ist Liofora und wofür wird es
angewendet?................................................................
3
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Liofora beachten?
.............................................. 3
Wann Liofora nicht angewendet werden darf
.....................................................................
3
Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen...........................................................................
4
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie
zutrifft. .
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Liofora
®
0,020 mg/3,0 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol (als
Betadex-Clathrat (1:2)) und 3,0 mg
Drospirenon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Lactose 46 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Hellrosa, runde Tablette mit gewölbter Oberfläche und einseitiger
Prägung „DS” in einem
regelmäßigen Sechseck.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, Liofora zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren der
einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt
werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Liofora
mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Dosierung
_Einnahme von Liofora _
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der
auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden.
Täglich muss 1 Tablette über
21 aufeinander folgende Tage eingenommen werden. Mit der jeweils
nächsten Packung wird nach
einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen, in der es üblicherweise zu
einer Abbruchblutung kommt.
Diese beginnt in der Regel 2–3 Tage nach Einnahme der letzten
Tablette und kann noch andauern,
wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird.
2
_Beginn der Einnahme von Liofora_
Keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva (im letzten
Monat)
Mit der Tabletten-Einnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d.
h. am ersten Tag der
Menstruationsblutung) zu beginnen.
Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes
orales
Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring oder transdermales Pflaster)
Mit der Einnahme von Liofora
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