Valette überzogene Tablette
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-01-2019
Fachinformation
(SPC)
08-01-2019
Wirkstoff:
Ethinylestradiol, Dienogest
Verfügbar ab:
Jenapharm GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Ethinyl estradiol, dienogest
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Ethinylestradiol 0.03mg; Dienogest 2.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Gebrauchsinformation
0
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VALETTE
0,03 MG/2 MG, ÜBERZOGENE TABLETTE
Ethinylestradiol/Dienogest
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr
Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Valette und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Valette beachten?
3.
Wie ist Valette einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Valette aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VALETTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Valette ist ein Arzneimittel zur
o
Schwangerschaftsverhütung ("Verhütungspille").
o
Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen
einer äußerlichen
Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine
Verhütungspille
einzunehmen.
Jede der 21 überzogenen Tabletten enthält eine
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Fachinformation
1
AKTUELL
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VALETTE
®
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede überzogene Tablette enthält:
Ethinylestradiol 0,03 mg
Dienogest 2,0 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Glucose 1,4 mg, Sucrose
22 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette, weiß
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
-
Hormonale Kontrazeption
-
Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer
Therapien oder
einer oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die
Anwendung eines oralen
Kontrazeptivums entscheiden.
Bei der Entscheidung, Valette zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren
der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE),
berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei
Anwendung von Valette mit dem
anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden
(siehe Abschnitte 4.3
und 4.4).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Dosierung
ANWENDUNG VON VALETTE
Valette muss sowohl für die hormonale Kontrazeption als auch für die
Behandlung von Frauen
mit mittelschwerer Akne nach den im Folgenden beschriebenen
Anweisungen eingenommen
2
werden. Für den Erhalt der kontrazeptiven Wirksamkeit sind die
Anweisungen im Abschnitt
„Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme“ zu beachten.
Während 21 aufeinander folgenden Tagen muss jeweils 1 Tablette
täglich eingenommen werden.
Die Tabletten müssen jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, falls
erforderlich mit etwas Flüssigkeit,
in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen
werden. Mit der Einnahme
der Tabletten aus dem nächsten Blister wird nach einer 7-tägigen
Einnahmepause begonnen, in
der es üblicherweise zu einer Entzugsblutung kommt. Diese beginnt in
der Regel 2 bis 3 Tage
nach Einnahme der letzten Tablette und kann noch an
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