Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-01-2021
Fachinformation
(SPC)
27-01-2021
Wirkstoff:
Tamsulosinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH (3082323)
ATC-Code:
GO4CAO2
INN (Internationale Bezeichnung):
Tamsulosin hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Zusammensetzung:
Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2006-02-04
Gebrauchsinformation
1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen
Wirkstoff: Tamsulosinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Tamsulosin esparma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin esparma beachten?
3.
Wie ist Tamsulosin esparma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tamsulosin esparma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Tamsulosin esparma und wofür wird es angewendet?
Tamsulosin ist ein α
1A
-Adrenorezeptorblocker. Dieser vermindert die Spannung der Muskulatur
in
der Prostata und im Harntrakt.
Tamsulosin wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden im Bereich
des Harntrakts, die im
Zusammenhang mit einer Vergrößerung der Prostata (benigne
Prostatahyperplasie) stehen. Durch
die Entspannung der Muskulatur sorgt Tamsulosin dafür, dass der Harn
leichter durch die Harnröhre
fließen kann, und erleichtert somit das Wasserlassen.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin esparma beachten?
Tamsulosin esparma darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Tamsulosin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind (mögliche Symptome:
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid als Wirkstoff.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Orange-olivgrüne Kapsel (19,3 x 6,4 mm). Die Kapseln enthalten weiße
bis weißgraue Pellets.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts bei benigner
Prostatahyperplasie (BPH).
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Dosierung
Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ist keine Anpassung
der Dosis erforderlich. Auch
bei leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz muss keine Dosisanpassung
vorgenommen werden (siehe
auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine entsprechende Indikation für die Anwendung von
Tamsulosin bei Kindern und
Jugendlichen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren ist
nicht erwiesen. Zurzeit verfügbare Daten werden in Abschnitt 5.1
beschrieben.
Art der Anwendung
Eine Kapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten
Mahlzeit des Tages einnehmen.
Die Kapsel wird im Ganzen geschluckt und darf nicht zerkleinert oder
gekaut werden, um die
veränderte Freisetzung des Wirkstoffs nicht zu beeinträchtigen.
4.3
Gegenanzeigen
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einschließlich
arzneimittelinduziertem
Angioödem, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
2
-
Anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie.
-
Schwere Leberinsuffizienz.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie auch bei anderen α
1
-Adrenozeptorantagonisten kann es unter der Behandlung mit Tamsulosin
im Einzelfall zu einem Blutdruckabfall kommen, der in seltenen Fällen
zu einer Synkope führt.
Beim ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (
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