Chariva
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-12-2017
Fachinformation
(SPC)
21-12-2017
Wirkstoff:
Ethinylestradiol; Chlormadinonacetat
Verfügbar ab:
EMRA-MED Arzneimittel GmbH (3263935)
INN (Internationale Bezeichnung):
Ethinylestradiol, chlormadinone acetate
Dosierung:
0,03 mg / 2 mg
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm; Chlormadinonacetat (00943) 2 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2017-04-26
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
CHARIVA
0,03 mg/2 mg, Filmtabletten
Ethinylestradiol, Chlormadinonacetat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie
können dabei helfen,
indem
Sie
jede
auftretende
Nebenwirkung
melden.
Hinweise
zur
Meldung
von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
-
Bei
korrekter
Anwendung
zählen
sie
zu
den
zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
-
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und
Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der
Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung
von 4 oder mehr Wochen.
-
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich
an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Chariva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Chariva beachten?
3.
Wie ist Chariva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Chariva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CHARIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Chariva
ist
ein
horm
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Fachinformation
1
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Chariva 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg
Chlormadinonacetat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Lactose-Monohydrat 69,5 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Runde, hellrosa Filmtablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonale Kontrazeption
Bei der Entscheidung, Chariva zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren der
einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt
werden., Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von
Chariva mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es muss jeden Tag zur selben Zeit eine Filmtablette (vorzugsweise am
Abend) an 21
aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden, gefolgt von einer
7-tägigen Pause, in der keine
Filmtabletten eingenommen werden; innerhalb dieses Zeitraums sollte
eine menstruationsähnliche
Entzugsblutung zwei bis vier Tage nach Einnahme der letzten
Filmtablette eintreten. Nach der 7-
tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten Packung Chariva
fortgesetzt, und zwar unabhängig
davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.
Die Filmtabletten sollten aus der Packung gedrückt werden, wobei
jeweils die mit dem
entsprechenden Wochentag gekennzeichnete Filmtablette eingenommen und
unzerkaut,
gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit, geschluckt werden
sollte. Die Filmtabletten werden
täglich in Pfeilrichtung entnom
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