Bellissima 21+7
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-02-2023
Fachinformation
(SPC)
07-02-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-06-2018
Wirkstoff:
Chlormadinonacetat; Ethinylestradiol
Verfügbar ab:
Viatris Healthcare GmbH (8009064)
ATC-Code:
G03AA15
INN (Internationale Bezeichnung):
Chlormadinone acetate, ethinylestradiol
Darreichungsform:
Tabletten und Filmtabletten
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Chlormadinonacetat (00943) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm
Verabreichungsweg:
Information nicht vorhanden
Produktbesonderheiten:
PZN :09384806 Darreichung : Filmtabletten Menge : 28 St; PZN :09384812 Darreichung : Filmtabletten Menge : 3x28 St; PZN :09384829 Darreichung : Filmtabletten Menge : 6x28 St
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2009-11-06
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN
BELLISSIMA
® 21+7 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie
können dabei helfen,
indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung
von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen
und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme
der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer
Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie
sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt
2,
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Bellissima 21+7 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bellissima 21+7 beachten?
3.
Wie ist Bellissima 21+7 einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bellissima 21+7 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS I
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle
Identifizierung
neuer
Erkenntnisse
über
die
Sicherheit.
Angehörige
von
Gesundheitsberufen
sind
aufgefordert,
jeden
Verdachtsfall
einer
Nebenwirkung
zu
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BELLISSIMA
® 21+7
0,03 mg /2 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
21 gelbe Filmtabletten
Eine
Filmtablette
enthält
als
Wirkstoffe
0,03
mg
Ethinylestradiol
und
2
mg
Chlormadinonacetat.
7 weiße Placebotabletten.
Die Placebotabletten enthalten keine Wirkstoffe.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede gelbe Filmtablette enthält 61,53 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette/Tablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonelle Kontrazeption
Bei der Entscheidung, Bellissima 21+7 zu verschreiben, sollten die
aktuellen, individuellen
Risikofaktoren
der
einzelnen
Frauen,
insbesondere
im
Hinblick
auf
venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko
für eine VTE bei
Anwendung von Bellissima 21+7 mit dem anderer kombinierter hormonaler
Kontrazeptiva
(KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Dosierung der Filmtabletten_
Es muss jeden Tag zur selben Zeit eine Filmtablette/Placebotablette
(vorzugsweise am
Abend)
an
28
aufeinander
folgenden
Tagen
eingenommen
werden.
Eine
menstruationsähnliche
Entzugsblutung
setzt
üblicherweise
2-4
Tage
nach
Einnahmebeginn der Placebotabletten ein. Ohne Pause wird die Einnahme
aus dem
nächsten Blisterstreifen Bellissima 21+7 fortgesetzt, und zwar
unabhängig davon, ob die
Blutung schon beendet ist oder noch andauert.
Sie beginnen die Einnahme mit der Filmtablette, die mit Start
gekennzeichnet ist. Diese
sollte
aus
dem
Blisterstreifen
gedrückt
werden,
eingenommen
und
unzerkaut,
gegebenenfalls
zusammen
mit
etwas
Flüssigkeit,
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