Protamin Meda 1000 I.E./ml - Injektionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-01-2021
Fachinformation
(SPC)
14-01-2021
Wirkstoff:
PROTAMIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Mylan Österreich GmbH
ATC-Code:
V03AB14
INN (Internationale Bezeichnung):
PROTAMINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
5 x 5 ml, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Protamin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1971-08-04
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PROTAMIN MEDA 1000 I.E./ML - INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Protaminhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Protamin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Protamin beachten?
3.
Wie ist Protamin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Protamin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROTAMIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Protamin wird zur Aufhebung der Wirkung (Inaktivierung) von Heparin
angewendet. Heparin ist ein
Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Anwendung bei Erwachsenen bei stärkeren Blutungen nach
Verabreichung von Heparin in die
Vene (intravenös) oder unter die Haut (subkutan) sowie zur
Inaktivierung von Heparin nach herz- und
gefäßchirurgischen Operationen (extrakorporaler Kreislauf) und
Anwendung der künstlichen Niere.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROTAMIN BEACHTEN?
PROTAMIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Protaminhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Protamin bei Ihnen angewendet
wird.
Die Gabe von Protamin soll nur in schweren Fällen erwogen werden, da
ein Überschuss von Protamin
selbst einen gerinnungshemmenden Effekt ausübt sowie
Überempfindlichkeits (anaphylaktische) -
Reaktion
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Fachinformation
1
ZUSAMMENASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Protamin Meda 1000 I.E./ml - Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu 5 ml Injektionslösung enthält 50 mg (5000 I.E.)
Protaminhydrochlorid.
Die in 1 ml enthaltene Menge Protaminhydrochlorid (1000 I.E.)
neutralisiert 1000 I.E.
Standardheparin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 41 mg
Natriumchlorid/Ampulle
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (pH=6,7-7,3).
Klare, farblose bis gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Inaktivierung von Heparin bei stärkeren Blutungen nach intravenöser
oder subkutaner
Verabreichung von Heparin.
Inaktivierung von Heparin nach Anwendung des extrakorporalen
Kreislaufes und der
künstlichen Niere.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_NEUTRALISATION VON UNFRAKTIONIERTEM HEPARIN_:
Die zu applizierende Protamin-Dosis hängt von der Art und Menge des
zu neutralisierenden Heparins
ab. Bei schweren Blutungen nach Heparin-Gabe ist die
Heparin-Behandlung sofort zu unterbrechen
und Protaminhydrochlorid als Antagonist in folgender Weise zu
applizieren:
Als allgemeine Dosierungsrichtlinie für die Behandlung
heparinbedingter Blutungen kann gelten, dass
die benötigte Protamindosis 50% der letzten applizierten Heparindosis
(in I.E.) entspricht.
Bei unbekannter Heparinkonzentration wird empfohlen, anfänglich nicht
mehr als 1 ml Protamin
langsam i.v. zu verabreichen.
Gerinnungstests wie aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
oder Thrombinzeit (TZ) sollten 5
bis 15 Minuten nach Protamingabe durchgeführt werden. Weitere Dosen
von Protamin können
erforderlich
sein,
da
Protaminsulfat
schneller
aus
dem
Blut
eliminiert
wird
als
Heparin
und
insbesondere
als
niedermolekulare
Heparine.
Nach
subkutaner
Gabe
von
Heparinen
macht
die
verlängerte Absorption eventuell wiederholte Dosen von Protamin
erforderlich.
_INAKTIVIERUNG VON HEPARIN NACH ANWENDUNG DES EXTRAKORPORALEN
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