Dolcontral
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-03-2023
Fachinformation
(SPC)
27-08-2021
Wirkstoff:
Pethidinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)
ATC-Code:
N02AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Pethidine hydrochloride
Darreichungsform:
Zäpfchen
Zusammensetzung:
Teil 1 - Zäpfchen; Pethidinhydrochlorid (00200) 100 Milligramm
Verabreichungsweg:
rektale Anwendung
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2002-02-06
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DOLCONTRAL
® 100 MG ZÄPFCHEN
Pethidinhydrochlorid
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dolcontral
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dolcontral beachten?
3.
Wie ist Dolcontral anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dolcontral aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOLCONTRAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Dolcontral ist ein stark wirksames Schmerzmittel aus
der Gruppe der Opioide.
Dolcontral wird angewendet bei starken Schmerzen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOLCONTRAL BEACHTEN?
DOLCONTRAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Pethidin oder den in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteil
dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung von
Depressionen)
einnehmen oder innerhalb der vergangenen 14 Tage eingenommen haben
(siehe auch
„Anwendung von Dolcontral zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
-
wenn Ihre Atemfunktion stark eingeschränkt ist
-
bei Kindern unter 16 Jahren aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes
(siehe Abschnitt 3.).
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheke
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dolcontral
®
100 mg Zäpfchen
2
.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Zäpfchen enthält 100 mg Pethidinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen.
Weiße bzw. cremeweiße Zäpfchen mit glatter Oberfläche.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Starke Schmerzen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Einzeldosis für Erwachsene ist 1 Zäpfchen Dolcontral
(entsprechend 100 mg
Pethidinhydrochlorid).
Die Tagesdosis sollte 5 Zäpfchen Dolcontral (entsprechend 500 mg
Pethidinhydrochlorid) nicht
überschreiten.
Eine weitere Steigerung der Einzeldosis führt nicht zu einem
größeren analgetischen Effekt, sondern
verstärkt lediglich die Nebenwirkungen.
_Kinder und Jugendliche _
Über die Anwendung von Dolcontral bei Kindern und Jugendlichen unter
16 Jahren liegen keine
Erkenntnisse zur Sicherheit der Anwendung vor. Dolcontral ist aufgrund
des hohen Wirkstoffgehaltes
für die Anwendung bei Kindern und bei Jugendlichen unter 16 Jahren
nicht geeignet. Für diese
Altersgruppe stehen niedriger dosierte Arzneimittel zur Verfügung.
_Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen _
Bei Leberinsuffizienz kann es zu einer erhöhten Konzentration von
Pethidin im Blut kommen,
weshalb die Dosis entsprechend zu reduzieren ist.
Bei Nierenfunktionsstörungen sind die Dosierungsintervalle zu
verlängern bzw. ist die Dosis zu
reduzieren, um einer Kumulation der wirksamen Stoffwechselprodukte von
Pethidin vorzubeugen.
_Ältere Patienten _
Bei älteren Patienten sollte die Dosis reduziert werden (siehe
Abschnitt 4.4).
Art und Dauer der Anwendung
Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After
eingeführt. Zur Verbesserung
der Gleitfähigkeit werden sie eventuell in der Hand erwärmt oder
kurz in warmes Wasser getaucht.
Für die Behandlung akuter Schmerzzustände genügt oftmals eine
einmalige Gabe. Gegebenenfalls
kann Dolcontral mehrmals, und mit besonderer Vorsi
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