Novodigal
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-03-2023
Fachinformation
(SPC)
21-06-2022
Wirkstoff:
beta-Acetyldigoxin
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)
ATC-Code:
C01AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
beta-acetydigoxin
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Tablette; beta-Acetyldigoxin (02074) 0,2 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Produktbesonderheiten:
PZN :01342702 EAN : 4251520700208 Darreichung : Tabletten Menge : 100 St
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
1985-02-18
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NOVODIGAL
® 0,2 MG
TABLETTEN
_ _
-Acetyldigoxin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Novodigal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Novodigal beachten?
3.
Wie ist Novodigal einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Novodigal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NOVODIGAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Novodigal ist ein herzwirksames Glykosid aus Digitalis lanata
(Wolliger Fingerhut).
NOVODIGAL WIRD ANGEWENDET ZUR BEHANDLUNG
-
der manifesten chronischen Herzmuskelschwäche (aufgrund systolischer
Funktionsstörung)
-
der schnellen Form einer Herzrhythmusstörung bei
Vorhofflimmern/Vorhofflattern
(Tachyarrhythmia absoluta)
-
bei anfallsartigem (paroxysmalen) Vorhofflimmern/Vorhofflattern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NOVODIGAL BEACHTEN?
NOVODIGAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen ß-Acetyldigoxin, andere herzwirksame
Glykoside oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind
-
bei Verdacht auf eine Vergiftung mit Herzglykosiden
-
bei Herzmuskelerkrankung mit Verengung der Ausflussbahn (hypertrophe
Kardiomyopathie mit
Obstruktion)
-
bei von den Herzkammern ausgehender beschleunigter H
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Fachinformation
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Novodigal
®
0,2 mg Tabletten
Novodigal
®
mite 0,1 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Novodigal: Eine Tablette enthält 0,2 mg
-Acetyldigoxin.
Novodigal mite: Eine Tablette enthält 0,1 mg
-Acetyldigoxin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Novodigal: Eine Tablette enthält 79,4 mg Lactose.
Novodigal mite: Eine Tablette enthält 79,5 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Novodigal sind weiße, runde Tabletten mit Bruchkerbe.
Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
Novodigal mite sind weiße, runde Tabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Manifeste chronische Herzinsuffizienz (aufgrund systolischer
Dysfunktion)
-
Tachyarrhythmia absoluta bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern
-
Paroxysmales Vorhofflimmern/Vorhofflattern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Wegen der geringen therapeutischen Breite von ß-Acetyldigoxin ist
eine sorgfältig überwachte
Einstellung auf die individuelle therapeutische Dosis notwendig.
Die Höhe der individuellen Dosierung hängt vom Glykosidbedarf sowie
der
Eliminationsgeschwindigkeit ab.
Therapeutisch erwünschte Digoxin-Konzentrationen im Serum liegen bei
Erwachsenen und
Jugendlichen ab 13 Jahren in der Regel zwischen 0,8 - 2,0 ng/ml.
Die Dosierung sollte individuell – vor allem nach dem
Behandlungserfolg – festgelegt werden. Sie
orientiert sich bei Erwachsenen an der sogenannten Vollwirkdosis (=
Körperbestand in mg) von 0,8 –
1,5 mg Digoxin und der Erhaltungsdosis, die durch die Abklingquote
(Verlust der klinischen Wirkung
pro Tag) von 20 – 25% bestimmt wird, und bei 0,2 – 0,4 mg
Digoxin/Tag liegt.
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Patienten mit einigen besonderen Krankheitsbildern müssen mit
reduzierter Glykosiddosierung und
unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung behandelt werden (siehe
auch entsprechende Hinweise im
Abschnitt 4.3).
Eine regelmäßige Kontrolle des
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