Pramipexol-neuraxpharm 1,1 mg Tabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-03-2023
Fachinformation
(SPC)
14-03-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
09-12-2016
Wirkstoff:
Pramipexoldihydrochlorid 1 H<2>O
Verfügbar ab:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)
ATC-Code:
N04BC05
INN (Internationale Bezeichnung):
Pramipexole Dihydrochloride 1 H<2>O
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Pramipexoldihydrochlorid 1 H<2>O (24794) 1,5 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Produktbesonderheiten:
PZN: 07409353 Darreichung: Tabletten Menge: 100 St; PZN: 08400609 Darreichung: Tabletten Menge: 200 St
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2014-04-04
Gebrauchsinformation
112
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PRAMIPEXOL-NEURAXPHARM 0,088
mg Tabletten
PRAMIPEXOL-NEURAXPHARM 0,18
mg Tabletten
PRAMIPEXOL-NEURAXPHARM 0,35
mg Tabletten
PRAMIPEXOL-NEURAXPHARM 0,7
mg Tabletten
PRAMIPEXOL-NEURAXPHARM 1,1
mg Tabletten
Pramipexol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
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nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Pramipexol-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pramipexol-neuraxpharm
beachten?
3. Wie ist Pramipexol-neuraxpharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Pramipexol-neuraxpharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PRAMIPEXOL-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pramipexol-neuraxpharm enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört
zur Gruppe der
Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren.
Die Stimulation
212
der
Dopaminrezeptoren
löst
Nervenimpulse
im
Gehirn
aus,
die
dabei
helfen,
Körperbewegungen zu kontrollieren.
Pramipexol-neuraxpharm wird angewendet zur:
•
Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei
Erwachsenen.
Es
kann
entweder
allein
oder
in
Kombination
mit
Levodopa
(einem
anderen
Antiparkinsonmittel) angewendet werden.
•
Behandlung der Symptome des mittelgradigen bis schweren idiopathischen
Restless-
Legs-Syndroms (RLS) bei Erwachsenen.
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Fachinformation
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Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pramipexol-neuraxpharm 0,088 mg
Tabletten
Pramipexol-neuraxpharm 0,18 mg
Tabletten
Pramipexol-neuraxpharm 0,35 mg
Tabletten
Pramipexol-neuraxpharm 0,7 mg
Tabletten
Pramipexol-neuraxpharm 1,1 mg
Tabletten
Wirkstoff: Pramipexol
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pramipexol-neuraxpharm 0,088 mg Tabletten enthalten 0,088 mg
Pramipexol (als 0,125 mg
Pramipexoldihydrochlorid 1 H
2
O).
Pramipexol-neuraxpharm 0,18 mg Tabletten enthalten 0,18 mg Pramipexol
(als 0,25 mg
Pramipexoldihydrochlorid 1 H
2
O).
Pramipexol-neuraxpharm 0,35 mg Tabletten enthalten 0,35 mg Pramipexol
(als 0,5 mg
Pramipexoldihydrochlorid 1 H
2
O).
Pramipexol-neuraxpharm
0,7
mg
Tabletten
enthalten
0,7
mg
Pramipexol
(als
1,0
mg
Pramipexoldihydrochlorid 1 H
2
O).
Pramipexol-neuraxpharm
1,1
mg
Tabletten
enthalten
1,1
mg
Pramipexol
(als
1,5
mg
Pramipexoldihydrochlorid 1 H
2
O).
Bitte beachten:
Die in der Literatur veröffentlichten Dosierungen von Pramipexol
beziehen sich auf die
Salzform. Deshalb werden Dosierungen sowohl als Pramipexol-Base als
auch als Pramipexol-
Salz (in Klammern) angegeben.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
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STÄRKE
AUSSEHEN
0,088 mg
weiß, flach, rund, 6,0 - 6,2 mm Durchmesser,
keine Bruchkerbe
0,18 mg
weiß, flach, rund, 6,0 - 6,2 mm Durchmesser,
eine Bruchkerbe auf einer Seite
0,35 mg
weiß, flach, oval, 10,7 - 10,9 mm x 7,7 - 7,9 mm,
eine Bruchkerbe auf einer Seite
0,7 mg
weiß, flach, rund, 9,0 - 9,2 mm Durchmesser,
eine Kreuzbruchkerbe auf einer Seite
1,1 mg
weiß, flach, oval, 16,1 - 16,3 mm x 6,0 - 6,2 mm,
zwei Bruchkerben auf einer Seite
Die Tabletten können in gleiche Teile geteilt werden (mit Ausnahme
der 0,088 mg Tablette).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Pramipexol
wird
angewendet
bei
Erwachsenen
zur
symptomatischen
Behandlung
des
idiopathischen Morbus Parkinson, allein (ohne Levodopa) oder in
Kombination mit Levodopa,
d. h. während des gesamten Krankh
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