Ebrantil 50 mg - Ampullen
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-07-2020
Fachinformation
(SPC)
20-10-2020
Wirkstoff:
URAPIDIL HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
C02CA06
INN (Internationale Bezeichnung):
URAPIDILE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
5 x 10 ml, Laufzeit: 24 Monate,10 x 5 x 10 ml (Bündelpackung), Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Urapidil
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1983-06-22
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EBRANTIL
® 50 MG-AMPULLEN
Wirkstoff: Urapidilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ebrantil und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ebrantil beachten?
3.
Wie ist Ebrantil anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ebrantil aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EBRANTIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Urapidil, der Wirkstoff von Ebrantil, ist ein blutdrucksenkendes
Arzneimittel aus der Gruppe der
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten. Es bewirkt einerseits (über eine
Blockade von Alpha-Rezeptoren)
eine Abnahme des Gefäßwiderstandes. Dadurch werden die Blutgefäße
erweitert und der Blutdruck
sinkt. Andererseits verhindert es auch die Gegenreaktion (Zunahme der
Herzfrequenz) des vegetativen
Nervensystems. Die Herzfrequenz bleibt daher weitgehend konstant.
ANWENDUNGSGEBIETE:
-
Hypertensive Krise (plötzlich auftretende Blutdruck-Fehlregulation
mit Blutdruckwerten über
230/120 mmHg)
-
schwere, schwerste und therapieresistente Formen des Bluthochdruckes
-
Kontrollierte Blutdrucksenkung während und nach Operationen bei
Bluthochdruck oder
Blutdruckkrisen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EBRANTIL BEACHTEN?
EBRANTIL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Urapidil oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
bei Aortenisthmusstenose (Verengung der Haupt
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Fachinformation
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ebrantil 25 mg-Ampullen
Ebrantil 50 mg-Ampullen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Ampulle enthält 5 mg Urapidil pro ml.
Ebrantil 25 mg-Ampullen:
1 Ampulle zu 5 ml enthält: 27,35 mg Urapidilhydrochlorid (entspricht
25 mg Urapidil).
Ebrantil 50 mg-Ampullen:
1 Ampulle zu 10 ml enthält: 54,70 mg Urapidilhydrochlorid (entspricht
50 mg Urapidil).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: enthält Spuren von
Natrium und 100 mg Propylenglykol
pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung (pH-Wert 5,9 – 6,5)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypertensive Krise
schwere bzw. schwerste sowie therapieresistente Formen der Hypertonie
Kontrollierte intra- und/oder postoperative Blutdrucksenkung bei
Hypertonien oder
Blutdruckkrisen.
Ebrantil wird angewendet
bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_ERWACHSENE_
HYPERTENSIVE KRISE, SCHWERE, SCHWERSTE UND THERAPIERESISTENTE FORMEN
DER HYPERTONIE:
i.v. - Bolusinjektion:
Als Injektion werden 10 - 50 mg Urapidil langsam - unter laufender
Blutdruckkontrolle -
intravenös verabreicht. Innerhalb weniger (2-5) Minuten nach der
Injektion ist eine
blutdrucksenkende Wirkung zu erwarten. Abhängig vom
Blutdruckverhalten kann die Injektion
wiederholt werden.
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i.v. - Dauertropfinfusion / Perfusor:
250 mg Urapidil (= 10 Ampullen Ebrantil 25 mg oder 5 Ampullen Ebrantil
50 mg) verdünnt in
500 ml einer kompatiblen Infusionslösung (z.B. physiologische
Kochsalzlösung, 5- oder 10-%ige
Glucoselösung).
Bei Verwendung eines Perfusors zur Gabe der Erhaltungsdosis werden 100
mg Urapidil
(= 4 Ampullen Ebrantil 25 mg oder 2 Ampullen Ebrantil 50 mg) in eine
Perfusorspritze
aufgezogen und bis zu einem Volumen von 50 ml mit einer kompatiblen
Infusionslösung (siehe
oben) verdünnt.
Die kompatible Höchstmenge beträgt 4 mg Urapidil pro ml
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