Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
IMMUNGLOBULIN
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
J06BA02
Immunoglobulin
1 Injektionsdurchstechflasche mit 20 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 Infusionsflasche mit 50 ml, Laufzeit: 24 Monate,1 Infusionsflasch
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Immunglobuline, normal
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2008-07-30
_ _ 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER OCTAGAM 100 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Octagam 100 mg/ml wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Octagam 100 mg/ml beachten? 3. Wie ist Octagam 100 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Octagam 100 mg/ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 WAS IST OCTAGAM 100 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST OCTAGAM 100 MG/ML? Octagam 100 mg/ml ist eine normale Immunglobulinlösung vom Menschen (eine Lösung von menschlichen Antikörpern) zur intravenösen Verabreichung (Infusion in eine Vene). Immunglobuline (Antikörper) sind natürliche Bestandteile des menschlichen Körpers und unterstützen dessen Abwehrkräfte. Octagam 100 mg/ml enthält alle Antikörper, die in der normalen Bevölkerung vorkommen. In ausreichender Dosierung verabreicht kann dieses Arzneimittel anormal niedrige Werte wieder in den Normalbereich bringen. Octagam 100 mg/ml enthält ein breites Spektrum an Antikörpern gegen verschiedene infektiöse Erreger. WOFÜR WIRD OCTAGAM 100 MG/ML ANGEWENDET? Octagam 100 mg/ml wird als Substitutionsbehandlung bei Kindern und Jugendlichen (0 18 Jahre) s Lesen Sie das vollständige Dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Octagam 100 mg/ml Infusionslösung 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 1 ml enthält: Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 100 mg (Reinheit von mindestens 95 % IgG) Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 2 g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 5 g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede 60 ml Durchstechflasche enthält 6 g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 10 g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede 200 ml Durchstechflasche enthält 20 g normales Immunglobulin vom Menschen. Jede 300 ml Durchstechflasche enthält 30 g normales Immunglobulin vom Menschen. Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte): IgG 1 ca. 60 % IgG 2 ca. 32 % IgG 3 ca. 7 % IgG 4 ca. 1 % Der maximale IgA-Gehalt beträgt 400 Mikrogramm/ml Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 69 mg Natrium pro 100 ml, entsprechend 3,45 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3 DARREICHUNGSFORM Infusionslösung. Die zubereitete Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht gelblich. Der pH- Wert der zubereiteten Lösung ist 4,5 – 5,0, die Osmolalität ist > 240 mosmol/kg. 2 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _SUBSTITUTIONSTHERAPIE BEI ERWACHSENEN SOWIE KINDERN UND JUGENDLICHEN (0-18 JAHRE) BEI:_ • Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung • Sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Therapie unwirksam ist und die ENTWEDER EIN NACHGEWIESENES VERSAGEN SPEZIFISCHER ANTIKÖRPER (PSAF)* oder IgG-Serumspiegel von < 4 g/l aufweisen. *PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweif Lesen Sie das vollständige Dokument