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Octaplas SD Blutgruppe AB zur Infusion

Gebrauchsinformation

       GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

                  OCTAPLAS SD* Blutgruppe AB zur Infusion
                      45 - 70 mg/ml Humane Plasmaproteine

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
-   Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
    lesen.
-   Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-   Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
    Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
    Beschwerden haben wie Sie.
-   Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
    Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
    sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
                     ®
1. Was ist OCTAPLAS und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von OCTAPLAS ® beachten?
3. Wie ist OCTAPLAS ® anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist OCTAPLAS ® aufzubewahren?
6. Weitere Informationen


Zulassungsnummer:
OCTAPLAS SD* Blutgruppe AB         zur Infusion       Z.Nr.: 2-00139
1.       Was ist OCTAPLAS® und wofür wird es ANGEWENDET?
              ®
OCTAPLAS          ist eine Infusionslösung und ist in 200 ml Beuteln für Blutprodukte
erhältlich.
              ®
OCTAPLAS wird genauso eingesetzt wie normales, frisches, gefrorenes Plasma:
OCTAPLAS® hilft im Fall komplexer Gerinnungsstörungen, die durch größere
Bluttransfusionen oder schweres Leberversagen verursacht werden können.
OCTAPLAS® kann auch in Notfallsituationen verabreicht werden, wenn ein
Gerinnungsfaktorkonzentrat (beispielsweise Faktor V oder Faktor XI) nicht verfügbar,
oder eine notwendige Laboruntersuchung nicht möglich ist.

Es kann auch eingesetzt werden, wenn der Vitamin K Spiegel aufgrund unzureichender
Leberfunktion zu niedrig ist.

Für   Patienten/Patientinnen,   die     unter   sogenannter    TTP    (thrombotisch
thrombozytopenischer Purpura) leiden und dadurch bedingt eine nur geringe Anzahl
von bestimmten Blutzellen, den sogenannten Blutplättchen, haben, sowie für die
Behandlung von inneren Blutungen infolge eines intensiven Plasmaaustauschprozesses
kann OCTAPLAS® eingesetzt werden, um das Gleichgewicht zwischen den
Gerinnungsfaktoren wieder herzustellen.

                                                                       ®
2.       WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OCTAPLAS BEACHTEN?

OCTAPLAS® darf nicht verwendet werden:

     • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Hilfsstoffe sind
       (lesen Sie bitte Abschnitt 6)
     •   wenn Sie zu den wenigen Patienten/Patientinnen zählen, die Antikörper gegen
         das Immunglobulin A, IgA, haben
     • wenn Sie bereits Reaktionen auf ein Präparat mit Humanplasma oder auf
       gefrorenes Frischplasma gehabt haben;
     • wenn Sie wissen, dass Sie einen niedrigen Protein S Spiegel haben (ein Vitamin
       K abhängiges Protein in Ihrem Blut

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von OCTAPLAS® ist erforderlich:
     -   wenn Sie wissen, dass Sie einen niedrigen Immunglobulin A-Spiegel haben.
     -   wenn Sie bereits Reaktionen auf Plasmaproteine gehabt haben, einschliesslich
         auf gefrorenes Frischplasma;
     -   wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden oder Wasser in der Lunge haben
         (Lungenödem);
   -   wenn Sie ein bekanntes Risiko für Blutgerinnungskomplikationen (thrombotischer
       Art) aufweisen, aufgrund eines potenziell höheren Risikos für venöse
       Thromboembolien (Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Venen);
   -   im Falle einer gesteigerten Blutgerinnungshemmung (Fibrinolyse).
OCTAPLAS® wird generell nicht für die Behandlung des von Willebrand Syndroms
(konstitutionelle Thrombopathie) empfohlen.
OCTAPLAS® sollte bei Patienten /Patientinnen, bei denen kein Gerinnungsfaktormangel
dokumentiert ist, nicht als Volumenexpander verwendet werden.
Es gibt nur wenige Daten über die Anwendung von OCTAPLAS® bei Frühgeborenen,
daher sollte das Produkt nur dann bei dieser Patientengruppe zur Anwendung kommen,
wenn der/die Arzt/Ärztin dies als notwendig erachtet.
Parvovirus B19 und Hepatitis E Virus (HEV) kann bei Schwangeren oder
immungeschwächten Patienten/Patientinnen oder Patienten/Patientinnen mit erhöhtem
Umsatz von roten Blutkörperchen ernsthafte Folgen haben, sodass Octaplas nur bei
strenger Indikationsstellung an diese Personengruppen verabreicht werden darf. (s.
auch Schwangerschaft und Stillzeit)
Schwangerschaft und Stillzeit
                                                                                       ®
Wenn Sie schwanger sind, müssen Sie Ihren/Ihre Arzt/Ärztin informieren. OCTAPLAS
wird Ihnen während der der Schwangerschaft und Stillzeit nur dann verabreicht werden,
wenn Ihr/Ihre Arzt/Ärztin dies für notwendig erachtet.
Da eine Übertragung von Parvovirus B19 und HEV nicht ausgeschlossen werden kann
ist die Indikation vom behandelnden Arzt/ von der behandelnden Ärztin besonders
streng zu stellen, da Parvovirus B19 Infektionen (Ringelröteln), besonders in der ersten
Schwangerschaftshälfte, mit schweren Erkrankungen des Ungeborenen (z.B.
generalisierter Wassersucht) einhergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach der ambulanten Infusion sollten Sie eine Stunde lang ruhen.
                                                    ®
Es gibt keine Hinweise darauf, dass OCTAPLAS            die Fähigkeit beeinträchtigt, ein
Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

Bei Anwendung von OCTAPLAS® mit anderen Arzneimitteln
In klinischen Tests ist OCTAPLAS® zusammen mit einer Reihe von anderen
Medikamenten verabreicht worden, wobei keinerlei Wechselwirkungen festgestellt
wurden.
            ®
OCTAPLAS soll nicht mit anderen intravenösen Flüssigkeiten oder Medikamenten
gemischt werden, ausgenommen rote Blutzellen und Blutplättchen.
Um die Möglichkeit von Blutgerinnseln auszuschließen, dürfen Lösungen, die Kalzium
enthalten, nicht durch den gleichen Infusionsschlauch verabreicht werden wie
           ®
OCTAPLAS .
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Warnungen


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