Cyklokapron 100 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-09-2023
Fachinformation
(SPC)
01-09-2023
Wirkstoff:
TRANEXAMSÄURE
Verfügbar ab:
Pfizer Corporation Austria GmbH
ATC-Code:
B02AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
TRANEXAMIC ACID
Einheiten im Paket:
5 Ampullen zu 5 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Tranexamsäure
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1966-01-21
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CYKLOKAPRON
® 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG/INFUSIONSLÖSUNG
Tranexamsäure
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cyklokapron und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Cyklokapron beachten?
3.
Wie ist Cyklokapron anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cyklokapron aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CYKLOKAPRON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cyklokapron enthält den Wirkstoff Tranexamsäure, welcher zu einer
Arzneimittelgruppe gehört, die man
Antihämorrhagika bzw. Antifibrinolytika nennt, und welcher zu den
Aminosäuren zählt.
Cyklokapron wird bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr zur
Vorbeugung und Behandlung von
Blutungen angewendet, die durch einen die Blutgerinnung hemmenden
Prozess, genannt Fibrinolyse,
verursacht werden.
Die Anwendungsgebiete sind u. a.:
•
starke Monatsblutungen bei Frauen
•
Blutungen im Magen-Darm-Bereich
•
Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder
Operationen am Harntrakt
•
Operationen an Ohren, Nase oder Rachen
•
Operationen am Herzen, im Bauchraum oder gynäkologische Eingriffe
•
Blutungen, die durch Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln
verursacht wurden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CYKLOKAPRON BEACHTEN?
CYKLOKAPRON DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Tranexamsäure oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandt
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cyklokapron
®
100 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 100 mg Tranexamsäure.
Jede Ampulle zu 5 ml enthält 500 mg Tranexamsäure.
Jede Ampulle zu 10 ml enthält 1000 mg Tranexamsäure.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung/Infusionslösung
Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 6,5 – 8,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tranexamsäure ist indiziert bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr
für die Prophylaxe und
Behandlung von Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten
Hyperfibrinolyse.
Die genauen Anwendungsgebiete umfassen:
-
Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten
Hyperfibrinolyse, wie z. B.:
-
Menorrhagie und Metrorrhagie,
-
gastrointestinale Blutungen,
-
Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder
Operationen am
Harntrakt.
-
Hals-, Nasen-, Ohrenoperationen (Adenotomie, Tonsillektomie,
Zahnextraktionen),
-
gynäkologische Operationen oder geburtshilfliche Blutungen,
-
Operationen am Thorax- und Bauchraum sowie andere größere
chirurgische Eingriffe wie z. B.
kardiovaskuläre Operationen,
-
Blutungen unter fibrinolytischer Therapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
1.
Standarddosierung bei lokaler Fibrinolyse:
0,5 g (1 Ampulle à 5 ml) bis 1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen
à 5 ml) Tranexamsäure
als langsame intravenöse Injektion oder Infusion (= 1 ml/Minute)
zwei- bis dreimal täglich
2.
Standardtherapie bei generalisierter Fibrinolyse:
1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als
langsame intravenöse
Injektion oder Infusion (= 1 ml/Minute) alle 6 bis 8 Stunden,
entsprechend 15 mg/kg
Körpergewicht (KG)
2
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
Da bei Niereninsuffizienz die Gefahr einer Kumulation besteht,
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