Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
PHENYTOIN NATRIUM
Mylan Österreich GmbH
N03AB02
PHENYTOIN SODIUM
5 x 5 ml, Laufzeit: 30 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Phenytoin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1976-10-05
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER EPANUTIN® 250 MG/5 ML - INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Phenytoin-Natrium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Epanutin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Epanutin beachten? 3. Wie ist Epanutin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Epanutin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EPANUTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Die vollständige Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist Epanutin 250 mg/5 ml - Injektionslösung, in dieser Gebrauchsinformation wird es aber in weiterer Folge nur als Epanutin bezeichnet. Epanutin ist eine Injektionslösung, die als Wirkstoff Phenytoin enthält. Epanutin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man als Antiepileptika bezeichnet und die zur Behandlung von schweren epileptischen Anfällen (Status epilepticus, Grand-mal-Anfall, Jackson-Epilepsie oder Dämmerattacken) angewendet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPANUTIN BEACHTEN? EPANUTIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Phenytoin, andere Hydantoine (Wirkstoffklasse, zu denen auch Phenytoin gehört) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Einfluss auf den Herzrhythmus hat, wie etwa • AV-Block II. und III. Grades • sinuatrialer Block • Syndrom des kranken Sinusknotens • verminderte Herzfrequenz (Sinusbradykardie mit < 50 Schläge pro Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EPANUTIN ® 250 MG/5 ML - INJEKTIONSLÖSUNG 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 5 ml Lösung enthält 250 mg Phenytoin-Natrium (50 mg/ml). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede 5 ml Lösung enthält ebenfalls 2,072 g Propylenglykol, 400,0 mg Ethanol 96% und 22,04 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 10,5-12,3. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE • Status epilepticus (Grand-mal, Jackson-Epilepsie, Dämmerattacken) Epanutin wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene_ 15 - 18 mg/kg KG i.v., die Injektion soll langsam erfolgen. Maximale Injektionsgeschwindigkeit: 50 mg/min. Ist die Unterbrechung des Status epilepticus nicht gelungen, können nach 10 bis 30 Minuten zusätzliche Dosiseinheiten von jeweils 5 mg/kg/KG bis zu einer Gesamtdosis von 30 mg/kg/KG i.v. appliziert werden. Kommt der Status epilepticus bereits nach der Initialdosis zum Stillstand, beträgt die Erhaltungsdosis ca. 6 mg/kg KG/Tag. Dieses Arzneimittel enthält 2,072 g Propylenglykol pro 5 ml Lösung, daher würde eine Initialdosis von Phenytoin mit 20 mg/kg zu einer Aufnahme von 165,6 mg/kg Propylenglykol führen. Bei Neugeborenen und Kleinkindern im Alter von jünger als und bis zu 1 Jahr könnte dies zu möglichen Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.4). Besondere Patientengruppen _Kinder bis 12 Jahre_ 2 An SÄUGLINGE UND KLEINKINDER bis 2 Jahre soll Epanutin möglichst nicht gegeben werden. Die Basisdosierung für Kinder liegt bei 15 bis 20 mg/kg KG in 30 Minuten (Injektionsgeschwindigkeit < 25 mg/min.), siehe nachstehende Dosierungstabelle: _Dosierung bei Kindern von 2 bis 12 Jahre bei 15 mg/kg KG_ ALTER (JAHRE) DURCHSCHNITTLICHES KÖRPERGEWICHT IN KG ML EPANUTIN MG PHENYTOIN-NATRIUM 2 - 3 12 - 14 3 Lesen Sie das vollständige Dokument