ROSICED 7,5 mg/g Creme
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-10-2023
Fachinformation
(SPC)
02-10-2023
Wirkstoff:
Metronidazol
Verfügbar ab:
Laboratoires Bailleul S.A. (8156687)
ATC-Code:
D06BX01
INN (Internationale Bezeichnung):
metronidazole
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Metronidazol (01913) 7,5 Milligramm
Verabreichungsweg:
Anwendung auf der Haut
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2004-06-03
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ROSICED 7,5 MG/G CREME
Metronidazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ROSICED 7,5 mg/g Creme und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ROSICED 7,5 mg/g Creme
beachten?
3.
Wie ist ROSICED 7,5 mg/g Creme anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ROSICED 7,5 mg/g Creme aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ROSICED 7,5 MG/G CREME UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
ROSICED
7,5 mg/g Creme
gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe der
Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Anwendung.
ROSICED
7,5 mg/g Creme
enthält den Wirkstoff Metronidazol.
ROSICED
7,5
mg/g
Creme
wird
bei
Erwachsenen
zur
Behandlung
der
entzündlichen Rosacea angewendet. Die entzündliche Rosacea ist eine
Hauterkrankung,
bei
der
Rötungen,
Hautknötchen
(Papeln)
und
Eiterbläschen (Pusteln) im Gesicht auftreten.
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Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an
Ihren Arzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ROSICED 7,5 MG/G
CREME BEACHTEN?
ROSICED 7,5 MG/G CREME DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metronidazol oder einen
der
in Abschnitt 6.
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Fachinformation
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FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ROSICED 7,5 mg/g Creme
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Creme enthält:
Metronidazol (0,75% m/m)
7,5 mg
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Propylenglycol
200 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme
Cremefarbene bis weiße Creme.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
ROSICED 7,5 mg/g Creme wird angewendet bei Erwachsenen zur topischen
Behandlung
von entzündlichen papulösen Pusteln in Zusammenhang mit Rosacea.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Creme wird zweimal täglich, morgens und abends, als dünner Film
auf die betroffene
Gesichtshaut aufgetragen und sanft eingerieben, üblicherweise über
einen Zeitraum von 3
bis 4 Monaten. Wenn notwendig, kann die Behandlung fortgesetzt werden
(siehe
Abschnitt 4.4). In klinischen Studien wurde die topische
Metronidazol-Therapie bei Rosacea
bis zu 2 Jahre lang fortgesetzt. Tritt keine klinische Verbesserung
ein, sollte die Behandlung
beendet werden.
ÄLTERE PATIENTEN
Bei älteren Patienten muss die Dosierung nicht angepasst werden.
KINDER UND JUGENDLICHE
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ROSICED 7,5 mg/g Creme bei Kindern
ist bisher noch
nicht erwiesen, weshalb ROSICED 7,5 mg/g Creme nicht bei Kindern
angewendet werden
sollte.
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Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Vor Anwendung der Creme sollten die zu behandelnden Flächen gereinigt
werden. Nach
Anwendung der Creme können die Patienten nicht-komedogene und
nicht-adstringierende
Kosmetika verwenden.
4.3 GEGENANZEIGEN
•
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten
sonstigen Bestandteile.
•
Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die wie ROSICED 7,5 mg/g
Creme
Metronidazol oder andere 5-Nitroimidazole enthalten. Einzige Ausnahmen
sind Fälle
von lebensbedrohlichen Infektionen und Unwirksamkeit anderer
Arzneimittel.
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