Propofol-ratiopharm 10 mg/ml
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-02-2015
Fachinformation
(SPC)
14-09-2009
Wirkstoff:
Propofol
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH (3087881)
INN (Internationale Bezeichnung):
propofol
Darreichungsform:
Emulsion
Zusammensetzung:
Propofol (22898) 10 Milligramm
Verabreichungsweg:
Injektion intravenös; Infusion intravenös
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
1999-07-15
Gebrauchsinformation
1
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
_PROPOFOL-RATIOPHARM® 10 MG/ML_
Emulsion zur Injektion und Infusion
Wirkstoff: Propofol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist _Propofol-ratiopharm® 10 mg/ml_ und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von _Propofol-ratiopharm® 10 mg/ml_ beachten?
3. Wie ist _Propofol-ratiopharm® 10 mg/ml_ anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist _Propofol-ratiopharm® 10 mg/ml_ aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST _PROPOFOL-RATIOPHARM® 10 MG/ML_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Propofol-ratiopharm® 10 mg/ml_ ist ein Mittel zur Narkosedurchführung
_Propofol-ratiopharm® 10 mg/ml_ wird angewendet
- als i.v. (intravenöses)-Anästhetikum, das in die Vene gegeben wird zur Einleitung und
Aufrechterhaltung der Narkose (Allgemeinanästhesie)
- zur Sedierung von beatmeten Patienten im Rahmen der Intensivbehandlung
- zur Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Eingriffen in Regional- und Lokalanästhesie
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG
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Fachinformation
_Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben_
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
_1._
_BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS_
_PROPOFOL-RATIOPHARM_
_®_
_ 10 MG/ML_
Emulsion zur Injektion und Infusion
Wirkstoff: Propofol
_2._
_QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG_
1 ml Emulsion zur Injektion und Infusion enthält 10 mg Propofol.
_Sonstiger Bestandteil: Sojaöl (Ph.Eur.)_
_Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1._
_3._
_DARREICHUNGSFORM_
_Emulsion zur Injektion und Infusion_
_4._
_KLINISCHE ANGABEN_
_4.1_
_ANWENDUNGSGEBIETE_
_Propofol-ratiopharm_
_®_
_ 10 mg/ml ist ein kurzwirksames intravenöses Anästhetikum zur _
_Einleitung und Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie. _
1
_Zur Sedierung von beatmeten Patienten im Rahmen der Intensivbehandlung. _
_Zur Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Eingriffen in Regional- und _
_Lokalanästhesie._
_4.2_
_DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG_
_Eine Kreislaufüberwachung (z. B. EKG, Pulsoxymetrie) ist erforderlich und die übliche _
_Ausstattung für eventuelle Narkosezwischenfälle muss einsatzbereit sein._
_DOSIERUNG_
_Die Dosierung sollte unter Beachtung der Prämedikation individuell der Reaktion des _
_Patienten angepasst werden. Bei schmerzhaften Eingriffen ist in der Regel die zusätzliche Gabe _
_von Analgetika erforderlich, da Propofol keine analgetischen Eigenschaften besitzt._
_ALLGEMEINANÄSTHESIE_
_BEI ERWACHSENEN_
_Narkoseeinleitung:_
_Zur Einleitung der Allgemeinanästhesie wird Propofol-ratiopharm_
_®_
_ 10 mg/ml mit einer _
_Geschwindigkeit von 20-40 mg Propofol alle 10 Sekunden bis zum Eintritt der Bewusstlosigkeit _
_verabreicht. Gesamtdosierung für Erwachsene bis 55 Jahre:_
_1,5-2,5 mg Propofol/kg KG (= Körpergewicht)._
_Bei älteren Patienten und bei Patienten der Risikogruppen ASA I
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