Levocetirizin STADA 5 mg Filmtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-02-2023
Fachinformation
(SPC)
23-02-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
23-01-2022
Wirkstoff:
LEVOCETIRIZIN DIHYDROCHLORID
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
R06AE09
INN (Internationale Bezeichnung):
LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
7 Stück (PVC/PVDC/AL-Blister), Laufzeit: 36 Monate,10 Stück (PVC/PVDC/AL-Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (PVC/PVDC/AL-Bli
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Levocetirizin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2009-07-30
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LEVOCETIRIZIN STADA 5 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Levocetirizin-Dihydrochlorid
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Levocetirizin STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocetirizin STADA beachten?
3.
Wie ist Levocetirizin STADA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levocetirizin STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVOCETIRIZIN STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levocetirizin STADA enthält den Wirkstoff
Levocetirizin-Dihydrochlorid.
Levocetirizin STADA ist ein Arzneimittel gegen Allergien.
Zur Behandlung von Krankheitszeichen (Beschwerden) verbunden mit:
•
allergischem Schnupfen (einschließlich persistierendem (anhaltendem)
allergischen Schnupfen),
•
Nesselsucht (Urtikaria).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVOCETIRIZIN STADA BEACHTEN?
LEVOCETIRIZIN STADA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie
ALLERGISCH
gegen Levocetirizindihydrochlorid, Cetirizin, Hydroxyzin oder
einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Ihre
NIERENFUNKTION STARK EINGESCHRÄNKT
ist (schwere Niereninsuffizienz mit einer
Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie m
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levocetirizin STADA 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Levocetirizin-Dihydrochlorid
Eine Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizin-Dihydrochlorid
(entsprechend 4,2 mg Levocetirizin).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Eine Filmtablette enthält 64,0 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße bis fast weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Prägung
„L9CZ“ auf der einen und „5“ auf
der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung der allergischen Rhinitis
(einschließlich persistierender allergischer
Rhinitis) und Urtikaria bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren_
Die übliche Tagesdosis ist 5 mg (1 Filmtablette).
_Ältere Patienten_
Bei älteren Patienten mit mäßiger bis schwerer
Nierenfunktionseinschränkung wird eine
Dosisanpassung empfohlen (siehe unten „Nierenfunktionsstörung“).
_Nierenfunktionsstörung_
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind die Dosierungsintervalle je
nach der Nierenfunktion
individuell einzustellen. Die Dosisanpassung sollte gemäß der
nachfolgenden Tabelle vorgenommen
werden. Für die Anwendung der Dosistabelle ist eine Abschätzung der
Kreatinin-Clearance (CL
cr
) in
ml/min erforderlich. Die Kreatinin-Clearance (ml/min) kann mit der
folgenden Formel vom
Serumkreatininwert (mg/dl) abgeleitet werden:
(140 – Alter [Jahre]) x Körpergewicht [kg]
_C_
_Lcr_
=
[x 0,85 bei Frauen]
72 x Serumkreatinin [mg/dl]
Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Gruppe
KREATININ-CLEARANCE
(ML/MIN)
DOSIS UND HÄUFIGKEIT DER
EINNAHME
Normal
≥80
1 Filmtablette täglich
Leicht
50 – 79
1 Filmtablette täglich
Mäßig
30 – 49
1 Filmtablette alle 2 Tage
Schwer
< 30
1 Filmtablette alle 3 Tage
Terminale Niereninsu
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