Tamsulosin STADA 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-12-2022
Fachinformation
(SPC)
23-12-2022
Wirkstoff:
Tamsulosinhydrochlorid
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)
ATC-Code:
G04CA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Tamsulosin hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Zusammensetzung:
Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2006-01-23
Gebrauchsinformation
1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tamsulosin STADA
®
0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Tamsulosinhydrochlorid
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 0,4 mg
Tamsulosinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Orange/olivgrüne Hartkapsel mit weißen bis weißgrauen Pellets
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts bei der benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
1 Hartkapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten
Mahlzeit des
Tages. Die Kapsel wird als Ganzes mit einem Glas Wasser im Stehen oder
Sitzen (nicht im Liegen) geschluckt. Die Kapsel sollte nicht
zerkleinert oder
auseinandergezogen werden, um die verzögerte Freisetzung des
Wirkstoffs
nicht zu beeinträchtigen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und
Jugendlichen
unter 18 Jahren ist nicht belegt. Die derzeit vorliegenden Daten
werden in
Abschnitt 5.1 beschrieben.
4.3 GEGENANZEIGEN
•
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (einschließlich
arzneimittelinduziertes Angioödem) oder einen der in Abschnitt 6.1
genannten sonstigen Bestandteile,
2
•
anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie,
•
schwere Leberinsuffizienz.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
ANWENDUNG
Wie bei anderen Alpha
1
-Adrenorezeptor-Antagonisten kann es in einzelnen
Fällen während der Behandlung mit Tamsulosin zu einem
Blutdruckabfall
kommen, der selten zu einer Synkope führen kann. Bei den ersten
Anzeichen
einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche) sollte sich der
Patient
hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Vor Einleitung der Behandlung mit Tamsulosin ist eine ärztliche
Untersuchung
erforderlich, um das Vorl
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Fachinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
TAMSULOSIN STADA
® 0,4 MG HARTKAPSELN
mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tamsulosin STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Tamsulosin STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tamsulosin STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TAMSULOSIN STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tamsulosin STADA
®
ist ein sogenannter Alpha
1
-Rezeptorenblocker. Er
entspannt die Muskeln in der Prostata und Harnröhre.
Tamsulosin STADA
®
wurde Ihnen verschrieben, um die Beschwerden durch
eine vergrößerte Prostata (gutartige Prostatahyperplasie) zu
lindern.
Tamsulosin ermöglicht durch Entspannung der Muskeln, dass der Harn
leichter
durch die Harnröhre fließt und erleichtert somit das Wasserlassen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TAMSULOSIN STADA
®
BEACHTEN?
TAMSULOSIN STADA
® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie ALLERGISCH gegen TAMSULOSIN oder einen der in Abschnitt 6.
genannten SONSTIGEN BESTANDTEILE dieses Arzneimittels sind (die
Symptome können sich als Schwellung von Gesicht und Hals [Angioödem]
äußern),
2
•
wenn es bei Ihnen zu
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