Tamsuger 0,4 mg, Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-02-2015
Fachinformation
(SPC)
29-06-2011
Wirkstoff:
Tamsulosinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Synthon B.V. (8010015)
INN (Internationale Bezeichnung):
Tamsulosin hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Zusammensetzung:
Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2006-01-25
Gebrauchsinformation
1
Anlage zur Änderungsanzeige vom 02.07.2010
GEBRAUCHSINFORMATION
0
TAMSUMEDINÒ 0,4 MG
Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
WIRKSTOFF: Tamsulosinhydrochlorid
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1. Was sind Tamsumedin 0,4 mg Hartkapseln und
wofür werden sie angewendet?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von
Tamsumedin 0,4 mg Hartkapseln beachten?
5. Wie sind Tamsumedin 0,4 mg Hartkapseln
aufzu bewahren?
3. Wie sind Tamsumedin 0,4 mg Hartkapseln
einzuneh men?
6. Weitere Informationen
TAMSUMEDIN 0,4 MG HARTKAPSELN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
Wirkstoff: Tamsulosinhydrochlorid
Die Darreichungsform Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung wird im Folgenden kurz
Hartkapsel genannt.
1. WAS SIND TAMSUMEDIN 0,4 MG HARTKAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Tamsumedin 0,4 mg Hartkapseln sind ein Prostatamittel, ein so genannter Alpha-1-Rezeptorenblo-
cker.
Der arzneilich wirksame Bestandteil von Tamsumedin 0,4 mg Hartkapseln ist Tamsulosin. Hier bei
handelt es sich
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Fachinformation
1
Anlage zur ANZ vom 29.06.2011
FACHINFORMATION
TAMSUGER 0,4 MG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tamsuger 0,4 mg
Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Wirkstoff: Tamsulosinhydrochlorid
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine
Hartkapsel
mit
veränderter
Wirkstofffreisetzung
enthält
0,4 mg
Tamsulosinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Orange-olivgrüne
Hartkapsel
mit
schwarzem
Aufdruck
„TSL
0.4“
und
mit
einem
schwarzen Streifen an beiden Enden. Die Hartkapseln enthalten weiße
bis weißgraue Pel-
lets.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes bei der benignen
Prostatahyperplasie
(BPH).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Eine Hartkapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten
Mahlzeit des Tages. Die
Kapsel wird als Ganzes mit einem Glas Wasser im Stehen oder Sitzen
(nicht im Liegen) ge-
schluckt.
Die Kapsel sollte nicht zerkleinert oder auseinander gezogen werden,
um die verzögerte
Freisetzung des Wirkstoffes nicht zu beeinträchtigen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit
gegenüber
Tamsulosin
(einschließlich
arzneimittelinduziertes
Angioödem) oder einem der sonstigen Bestandteile.
Anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie.
Schwere Leberinsuffizienz.
4.4
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Unter der Behandlung mit Tamsuger 0,4 mg Hartkapseln kann es wie bei
anderen Alpha-
1A-Rezeptorenblockern zu einem Blutdruckabfall kommen, der selten zu
einer Synkope
führen
kann.
Beim
ersten
Anzeichen
einer
orthostatischen
Hypotonie
(Schwindel,
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Anlage zur ANZ vom 29.06.2011
Schwäche) sollte der Patient sich hinsetzen oder hinlegen, bis die
Symptome abgeklungen
sind.
Vor Einleitung der Behandlung mit Tamsuger 0,4 mg Hartkapseln ist eine
ärztliche Un-
tersuchung erforderlich, um das Vorliegen anderer Erkrankungen, die
die gleichen Symp-
tome hervorrufen können wie eine benigne Prostatahyperpla
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