Tamsulosin beta 0,4 mg retard Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-03-2021
Fachinformation
(SPC)
11-03-2021
Wirkstoff:
Tamsulosinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Synthon B.V. (8010015)
ATC-Code:
G04CA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Tamsulosin hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Zusammensetzung:
Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2006-02-02
Gebrauchsinformation
M1.3.1_03.TSL.hcl.mrc.036.06.DE.511.01
1.3.1
Packungsbeilage
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TAMSULOSIN BETA 0,4 MG, HARTKAPSEL MIT MODIFIZIERTER
WIRKSTOFFFREISETZUNG
Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN .
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Tamsulosin beta 0,4 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin beta 0,4 mg beachten?
3.
Wie ist Tamsulosin beta 0,4 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tamsulosin beta 0,4 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TAMSULOSIN BETA 0,4 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tamsulosin ist ein Alpha
1A
-Adrenorezeptorblocker. Es entspannt die Muskulatur in der
Prostata und im Harntrakt.
Tamsulosin wird verschrieben, um die durch eine vergrößerte Prostata
(benignen
Prostatahyperplasie) bedingten Symptome des Harntrakts zu lindern. Mit
Entspannen der
Muskulatur fließt der Harn leichter durch die Harnröhre und
erleichtert somit das
Wasserlassen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TAMSULOSIN BETA 0,4 MG BEACHTEN?
TAMSULOSIN BETA 0,4 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
M1.3.1_03.TSL.hcl.mrc.036.06.DE.511.01
wenn Sie ALLERGISCH GEGEN TAMSULOSIN ODER EINEN DER IN ABSCHNITT 6.
GENANNTEN
SONSTIGEN BESTANDTEILE dieses Arzneimittels sind (Symptome sind
insbesondere
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Fachinformation
M1.3.1_01.TSL.hcl.mrc.036.07.DE.511.01.
1.3.1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tamsulosin beta 0,4 mg Hartkapsel mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kapsel enthält als Wirkstoff Tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Orange-olivgrüne Kapsel. Die Kapsel enthält weiße bis cremefarbene
Pellets.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes in Zusammenhang mit
einer
benignen Prostatahyperplasie (BPH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Zum Einnehmen _
Dosierung
Bei
eingeschränkter
Nierenfunktion
ist
keine
Dosisanpassung
erforderlich.
Bei
Patienten
mit
leichter
bis
mäßiger
Leberinsuffizienz
ist
keine
Dosisanpassung
erforderlich (siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
_Kinder und Jugendliche _
Für die Anwendung von Tamsulosin bei Kindern liegt keine relevante
Indikation
vor.
M1.3.1_01.TSL.hcl.mrc.036.07.DE.511.01.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und
Jugendlichen
<18 Jahre wurde nicht bestimmt. Zurzeit vorliegende Daten werden in
Abschnitt 5.1
beschrieben.
Art der Anwendung
Eine Kapsel täglich nach dem Frühstück bzw. der ersten Mahlzeit am
Tag.
Die Kapsel muss unzerkaut geschluckt werden. Sie darf nicht zerbrochen
oder
zerkleinert werden, weil das die modifizierte Wirkstoffabgabe des
Medikaments
beeinträchtigt..
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit
gegen
den
Wirkstoff
(einschließlich
arzneimittelinduziertes
Angioödem) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
Eine orthostatische Hypotonie in der Anamnese Schwere
Leberinsuffizienz
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Wie bei anderen α
1
-Adrenozeptor-Antagonisten kann es in Einzelfällen während der
Behandlung mit Tamsulosin zu einer Blutdrucksenkung kommen, was in
seltenen
Fällen
zu
einer
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