Ropinirol TAD 2 mg Retardtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-02-2015
Fachinformation
(SPC)
11-02-2011
Wirkstoff:
Ropinirolhydrochlorid
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH (3044021)
INN (Internationale Bezeichnung):
ropinirole hydrochloride
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Ropinirolhydrochlorid (24758) 2,28 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2011-02-06
Gebrauchsinformation
1- 9 -
19110
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75556.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ropinirol TAD 2 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Ropinirol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Ropinirol TAD und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ropinirol TAD beachten?
3. Wie ist Ropinirol TAD einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ropinirol TAD aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST ROPINIROL TAD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Ropinirol TAD ist Ropinirol, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als Dopamin-Agonisten bezeichnet werden.
Dopamin-Agonisten wirken auf ähnliche Weise auf das Gehirn wie eine
natürlich vorkommende Substanz, das so genannte Dopamin.
Ropinirol TAD Retardtabletten werden zur Behandlung der
Parkinson-Erkrankung angewendet.
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29210
Menschen mit der Parkinson-Erkrankung haben in einigen Teilen ihres Gehirns
niedrige Dopamin-Spiegel. Ropiniro
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Fachinformation
11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 75556.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Ropinirol TAD 2 mg Retardtabletten
Ropinirol TAD 4 mg Retardtabletten
Ropinirol TAD 8 mg Retardtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Ropinirol TAD 2 mg Retardtabletten_
Jede Retardtablette enthält 2 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile: 156,48 mg Lactose
_Ropinirol TAD 4 mg Retardtabletten_
Jede Retardtablette enthält 4 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile: 154,32 mg Lactose
_Ropinirol TAD 8 mg Retardtabletten_
Jede Retardtablette enthält 8 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile: 149,99 mg Lactose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Retardtablette
_Ropinirol TAD 2 mg Retardtabletten_
Rosafarbene, bikonvexe, ovale Tabletten (Länge: ca. 15,1 mm, Breite: ca. 8,1
mm, Höhe: ca. 6 mm).
_Ropinirol TAD 4 mg Retardtabletten_
Leicht bräunliche, bikonvexe, ovale Tabletten (Länge: ca. 15,1 mm, Breite: ca.
8,1 mm, Höhe: ca. 6 mm).
_Ropinirol TAD 8 mg Retardtabletten_
Rot-braune, bikonvexe, ovale Tabletten (Länge: ca. 15,1 mm, Breite: ca. 8,1
mm, Höhe: ca. 6 mm).
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FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten:
- Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa
hinauszuzögern.
- In Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn die
Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und
Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten („end of dose“- oder
„on/off“-Fluktuationen).
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwe
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