LaBibiane
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-02-2015
Fachinformation
(SPC)
02-06-2014
Wirkstoff:
Chlormadinonacetat; Ethinylestradiol
Verfügbar ab:
TEVA GmbH (3086597)
INN (Internationale Bezeichnung):
Chlormadinone acetate, ethinylestradiol
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Chlormadinonacetat (00943) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2010-05-13
Gebrauchsinformation
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Tevara
Wirkstoffe: Chlormadinonacetat 2 mg, Ethinylestradiol 0,03 mg
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte
Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Tevara und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tevara beachten?
3. Wie ist Tevara einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tevara aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST TEVARA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tevara ist ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen
mit zwei Hormonen (kombiniertes orales Kontrazeptivum). Es enthält ein
Gelbkörperhormon
(Chlormadinonacetat)
und
ein
Estrogen
(Ethinylestradiol). Da beide Hormone in den 21 Filmtabletten einer
Zykluspackung in gleicher Menge enthalten sind, wird Tevara auch als
Einphasenpräparat bezeichnet.
Tevara schützt Sie weder vor HIV-Infektion noch vor anderen sexuell
übertragbaren Erkrankungen. Dabei helfen nur Kondome.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TEVARA
BEACHTEN?
Vor Beginn der Anwendung von Tevara wird Ihr Arzt eine gründliche
allgemeine sowie gynäkologische Untersuchung durchführen, eine
S
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
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Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2 mg Chlormadinonacetat und 0,03 mg
Ethinylestradiol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 75,27 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Runde, rosa Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonale Kontrazeption
Bei der Entscheidung,
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zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf
venöse Thromboembolien
(VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE
bei Anwendung von
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mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen
werden
(siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Anwendung der Filmtabletten
Es muss jeden Tag zur selben Zeit eine Filmtablette (vorzugsweise am
Abend) an
21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden, gefolgt von einer
7-tägigen Pause, in der
keine Filmtabletten eingenommen werden; innerhalb dieses Zeitraums
sollte eine
menstruationsähnliche Entzugsblutung 2-4 Tage nach Einnahme der
letzten Filmtablette
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eintreten. Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der
nächsten Packung
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fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet
ist oder noch andauert.
Die Filmtabletten sollten aus der Blisterpackung gedrückt werden,
wobei jeweils die mit dem
entsprechenden Wochentag gekennzeichnete Filmtablette eingenommen und
unzerkaut,
gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit,
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