ReVia 50 mg Filmtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-05-2014
Fachinformation
(SPC)
28-05-2014
Wirkstoff:
NALTREXON HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
ATC-Code:
N07BB04
INN (Internationale Bezeichnung):
NALTREXONE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
28 (2x14) Stück, Laufzeit: 36 Monate,7 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,49 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Naltrexon
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1989-08-28
Gebrauchsinformation
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1
GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR ANWENDER
REVIA
® 50 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Naltrexonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ReVia
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ReVia
®
beachten?
3.
Wie ist ReVia
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ReVia
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST REVIA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ReVia
®
dämpft die akute Wirkung des Alkohols sowie, nach erfolgtem Entzug,
das psychische
Verlangen nach Alkohol. Dies führt dazu, dass die Einnahme von
Alkohol unterlassen bzw. wesentlich
vermindert wird und es mehr Patienten gelingt, abstinent bzw.
rückfallsfrei zu bleiben.
ReVia
®
wird zur zusätzlichen Behandlung innerhalb eines umfassenden
Therapieprogramms für
Patienten nach Alkoholentwöhnungsbehandlung eingenommen.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON REVIA
® BEACHTEN?
REVIA
® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Naltrexonhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Weiters darf ReVia
®
nicht angewendet werden
bei akuter Leberentzündung oder Leberversagen,
bei opiatabhängigen Patienten, da akute Opiatentzugssyndrome
auftrete
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ReVia
®
50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 50 mg Naltrexonhydrochlorid
Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 204 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Blassgelbe, kapselförmige Filmtabletten zum Einnehmen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Anwendung als zusätzliche Behandlungsmöglichkeit innerhalb eines
umfassenden
Therapieprogramms für Patienten nach Alkoholentzug zur Unterstützung
der Abstinenz.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Vor der Behandlung muss sichergestellt sein, dass der Patient
opiatfrei ist (siehe Abschnitt 4.4).
Die Therapie soll entsprechend den nationalen Richtlinien von einem
Arzt mit Erfahrung mit opiat- und
alkoholabhängigen Patienten initiiert und überwacht werden.
Eine Behandlung mit Naltrexon sollte nur bei Patienten erwogen werden,
die ausreichend lange (siehe
Abschnitt 4.4) opiatfrei sind.
Eine Behandlung muss mit niedrigen Dosen von Naltrexon beginnen,
entsprechend dem Schema zur
Einleitung der Therapie.
Eine höhere Dosis als 150 mg auch nur für einen einzigen Tag kann zu
einem erhöhten Auftreten von
Nebenwirkungen führen und wird daher nicht empfohlen.
Anwendung beim Erwachsenen
Die Behandlung mit ReVia
®
sollte von einem qualifizierten Arzt eingeleitet und überwacht
werden.
Die empfohlene Dosis von Naltrexonhydrochlorid für Erwachsene
beträgt 50 mg pro Tag (1 Tablette
pro Tag).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre)
ReVia
®
wird nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da
eine sichere
Anwendung bei Kindern nicht nachgewiesen wurde.
Anwendung bei älteren Personen
Es gibt nur begrenzt Daten für diese Altersgruppe. Bei älteren
Patienten, die mit ReVia
®
behandelt
wurden, waren keine altersspezifischen Dosisänderungen erforderlich.
Anwendung bei Personen mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung
Bei Pe
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