Xomolix 2,5 mg/ml Injektionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-02-2021
Fachinformation
(SPC)
20-02-2001
Wirkstoff:
DROPERIDOL
Verfügbar ab:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
ATC-Code:
N05AD08
INN (Internationale Bezeichnung):
droperidol
Einheiten im Paket:
5 x 1 ml (Ampullen), Laufzeit: 36 Monate,10 x 1 ml (Ampullen), Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Droperidol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2007-12-19
Gebrauchsinformation
1
PACKUNGSBEILAGE
2
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Xomolix 2,5 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Droperidol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.>
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Xomolix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Xomolix beachten?
3.
Wie ist Xomolix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Xomolix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Xomolix und wofür wird es angewendet?
Xomolix ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Droperidol
enthält. Dieser gehört zu einer
Gruppe von Antipsychotika, den sogenannten Butyrophenonderivaten.
Xomolix wird nach Operationen zur Vermeidung von Übelkeit oder
Erbrechen oder bei
Verabreichung von morphinhaltigen Schmerzmitteln eingesetzt.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Xomolix beachten?
Xomolix darf nicht angewendet werden, wenn Sie:
-
wenn Sie allergisch gegen Droperidol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
allergisch auf Butyrophenone reagieren. Dies ist eine Gruppe von
Arzneimitteln, die zur
Behandlung von psychiatrischen Störungen eingesetzt werden (z.B.
Haloperidol, Triperidol,
Benperidol, Melperon, Domperidon).
-
oder jemand aus Ihrer Familie ein auffälliges Elektrokardiogramm
(EKG) hat.
-
einen Kalium- oder Magnesiummangel haben.
-
eine Pulsfrequenz von weniger als 55 Schlägen pro Minute haben (Ihr
Arzt oder das medizinische
Fachpersonal wir
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xomolix 2,5 mg/ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 2,5 mg Droperidol.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium < 23 mg pro ml
(siehe Abschnitt 4.4 für weitere
Information).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel.
Der pH-Wert der Droperidol Injektionslösung liegt zwischen 3,0 –
3,8. Die Osmolarität beträgt ungefähr
300 Milliosmol/kg Wasser.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
XOMOLIX WIRD ANGEWENDET:
Zur Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und
Erbrechen (PONV) bei
Erwachsenen sowie als Therapie der 2. Wahl bei Kindern (2 bis 11
Jahre) und Jugendlichen (12 bis
18 Jahre).
Zur Vorbeugung von durch Morphin und Morphinderivaten induzierter
Übelkeit und Erbrechen bei
Erwachsenen während postoperativer Patienten-kontrollierter Analgesie
(PCA).
Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung von Droperidol: Siehe
Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und
Erbrechen(PONV).
_Erwachsene:_ 0,625 mg - 1,25 mg (0,25 - 0,5 ml).
_Ältere Patienten (über 65 Jahren): _0,625 mg (0,25 ml)
_Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz: _0,625 mg (0,25 ml)
_Kinder und Jugendliche_
_Kinder (2 bis 11 Jahre) und Jugendliche (12 bis 18 Jahre): _10 - 50
Mikrogramm/kg (bis maximal 1,25
mg).
_Kinder (bis 2 Jahre):_ Eine Anwendung wird nicht empfohlen
Die Anwendung von Droperidol sollte 30 Minuten vor dem
voraussichtlichen Operationsende erfolgen.
Weitere Dosen können je nach Bedarf alle 6 Stunden verabreicht
werden.
Die Dosierung sollte der individuellen Empfindlichkeit des Patienten
angepasst werden. Zu
berücksichtigen sind Faktoren wie Alter, Gewicht, Applikation
weiterer Arzneimittel, Art der Anästhesie
und des chirurgischen Eingriffs.
Vorbeugung von
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