Dominal 40 mg überzogene Tabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-05-2018
Fachinformation
(SPC)
23-05-2018
Wirkstoff:
Prothipendylhydrochlorid 1 H<2>O
Verfügbar ab:
TEVA GmbH (3086597)
ATC-Code:
N05AX07
INN (Internationale Bezeichnung):
Prothipendyl Hydrochloride 1 H<2>O
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - überzogene Tablette; Prothipendylhydrochlorid 1 H<2>O (07744) 40 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Produktbesonderheiten:
PZN :02530216 Darreichung : Dragees Menge : 500 St; PZN :14179534 Darreichung : Überzogene Tabletten Menge : 50 St; PZN :14179540 Darreichung : Überzogene Tabletten Menge : 500 St
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2005-12-22
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_DOMINAL_
_®_
_ 40 MG _
überzogene Tabletten
Wirkstoff: Prothipendylhydrochlorid 1 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dominal
_®_
40 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dominal
_®_
40 mg beachten?
3.
Wie ist Dominal
_®_
40 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dominal
_®_
40 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOMINAL
_®_ 40 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dominal
_®_
40 mg ist ein Neuroleptikum.
Dominal
_®_
40 mg wird angewendet zur
-
Behandlung von Unruhe- und Erregungszuständen bei psychiatrischen
Erkrankungen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DOMINAL
_®_ 40 MG BEACHTEN?
DOMINAL
_®_ 40 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Prothipendylhydrochlorid 1 H
2
O oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln und
Psychopharmaka, da
solche Stoffe in ihrer Wirkung verstärkt werden können.
-
bei Zuständen mit tiefer Bewusstlosigkeit.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dominal
_®_
40 mg einnehmen.
-
Patienten, die an niedrigem Blutdruck ode
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
_DOMINAL_
_®_
_ 40 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN _
_DOMINAL_
_®_
_ FORTE 80 MG, FILMTABLETTE _
_DOMINAL_
_®_
_ TROPFEN, TROPFEN ZUM EINNEHMEN, LÖSUNG _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Prothipendylhydrochlorid 1 H
2
O
_Dominal_
_®_
_ 40 mg _
Jede überzogene Tablette enthält als arzneilich wirksamen
Bestandteil 40 mg
Prothipendylhydrochlorid 1 H
2
O.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede überzogene Tablette enthält 39,40 mg Lactose (als
Lactose-Monohydrat) und 55,43 mg
Saccharose.
_Dominal_
_®_
_ forte 80 mg _
Jede Filmtablette enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 80 mg
Prothipendylhydrochlorid 1 H
2
O.
_ _
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 100 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat) und
0,63 mg Gelborange S.
_Dominal_
_®_
_ Tropfen _
1 ml Lösung (entsprechend 20 Tropfen) enthält als arzneilich
wirksamen Bestandteil 50 mg
Prothipendylhydrochlorid 1 H
2
O.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 ml Lösung (entsprechend 20 Tropfen) enthält 200 mg
Sorbitol-Lösung 70 %, 8,00 mg Ethanol 96 %,
0,45 mg Pfefferminzöl, 0,50 mg Natriumsulfit und 1,00 mg
Natriummetabisulfit
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORMEN
_Dominal_
_®_
_ 40 mg _
überzogene Tablette
Grüne, runde, bikonvexe überzogene Tablette.
_Dominal_
_®_
_ forte 80 mg _
Filmtablette
Orange, runde, bikonvexe Filmtablette.
_Dominal_
_®_
_ Tropfen _
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Klare, gelbe Lösung.
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Dämpfung bei psychomotorischen Unruhe- und Erregungszuständen im
Rahmen psychiatrischer
Grunderkrankungen
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsangaben:
Erwachsene erhalten 3- bis 4-mal täglich 80 mg
Prothipendylhydrochlorid (1 Filmtablette, 2
überzogene Tabletten oder 32 Tropfen); eine Dosisreduktion auf 4-mal
täglich 40 mg
Prothipendylhydrochlorid (1 überzoge
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