Octaplas SD Blutgruppe AB zur Infusion

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Octaplas SD Blutgruppe AB zur Infusion
  • Verfügbar ab:
  • Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft m.b.H.
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Beutel zu 200 ml, Laufzeit: 48 Monate
  • Art der Medizin:
  • Mensch

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES

Dokumenten

29-7-2015

InductOs (Dibotermin alfa): Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens aufgrund von Mängeln bei den Herstellungsanforderungen

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu InductOs (Dibotermin alfa), einem Knochenprotein, das bei Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen zur Lendenwirbelkörperfusion und bei Schienbeinfrakturen implantiert wird.

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28-7-2015

Rückruf sinus-SuperFlex-635 Stent, optimed Medizinische Instrumente GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers. Die Kundeninformation steht nur in englischer Sprache zur Verfügung.

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28-7-2015

Aktualisierung der Handbücher/Warnhinweise zur Medtronic Tiefe Hirnstimulation (DBS), Medtronic Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

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24-7-2015

Rote-Hand-Brief zur Anwendung von Intrauterinpessaren (IUPs): Risiko einer Uterusperforation

Vor dem Hintergrund der aktualisierten Ergebnisse der „European Active Surveillance Study for Intrauterine Devices” (EURAS-IUD) informiert Jenapharm GmbH & Co. KG über die Untersuchung zur Anwendung von kupferhaltigen (Cu-IUPs) und levonorgestrelhaltigen Intrauterinpessaren (LNG-IUS).

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23-7-2015

Korrektive Maßnahme für wandmontierten Duschstuhl Relax, Etac Supply Center AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

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23-7-2015

Rückruf Perfectum Tuberculin Glass Syringe & Micro‐Mate Tuberculin Glass Syringe, Cadence Science, Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers. Die Kundeninformation steht nur in englischer Sprache zur Verfügung.

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21-7-2015

Rückruf für das Produkt Acumed MultiScrew Depth Gauge, Acumed LLC

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21-7-2015

Korrektive Maßnahme für RayStation 4.7, RaySearch Laboratories AB

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14-7-2015

Korrektive Maßnahme Gyrus ACMI Diego Elite Tubeset, Gyrus ACMI, Inc. (Olympus)

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11-7-2015

Informationsbrief zu Dacogen 50 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung: Änderung der Anweisungen zur Rekonstitution und Lagerung

Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert über stabilitätsverbessernde Maßnahmen bei der Rekonstitution und Lagerung von Dacogen.

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11-7-2015

Informationsbrief zu SGLT2-Inhibitoren: Risiko einer diabetischen Ketoazidose

Die Firmen AstraZeneca AB, Boehringer Ingelheim International GmbH und Janssen-Cilag International N.V. informieren über das Risiko diabetischer Ketoazidosen unter Therapie mit SGLT-2 Inhibitoren.

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10-7-2015

Rückruf OptiSplint Endoprothese, optimed Medizinische Instrumente GmbH

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9-7-2015

Sicherheitsinformation für das Produkt Assy, 2mm and 4mm Offset Femoral Alignment Locating Guide Revision Femur, OMNI

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7-7-2015

Sicherheitsinformation zur Flexor RTPS Führungsschleuse, Cook Medical

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4-7-2015

Meldung

Hinweise zur Meldung nach Artikel 9 der Delegierten Verordnung (EU) 2015/1011

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2-7-2015

Durchführungsverordnung (EU) 2015/1013

vom 25. Juni 2015 mit Vorschriften in Bezug auf die Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates betreffend Drogenausgangsstoffe und auf die Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Union und Drittländern

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2-7-2015

Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011

zur Ergänzung der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates zur Festlegung von Vorschriften für die Überwachung des Handels mit Drogenausgangsstoffen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1277/2005 der Kommission

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2-7-2015

Inkrafttreten der Delegierten Verordnung (EU) 2015/1011 und der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1013 am 1. Juli 2015

Am 27. Juni 2015 sind im Amtsblatt der Europäischen Union die Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011 (ABl. EU L 162 vom 27.6.2015, S. 12) zur Ergänzung der Verordnungen (EG) Nr. 273/2004 und Nr. 111/2005 und die Durchführungsverordnung (EU) 2015/1013 (ABl. EU L 162 vom 27.6.2015, S. 33) mit Vorschriften in Bezug auf die Verordnungen (EG) Nr. 273/2004 und Nr. 111/2005 veröffentlicht worden. Sie treten am 1. Juli 2015 in Kraft und gelten in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union unmittelbar. Durch d...

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2-7-2015

Sicherer Arzneimittelkauf im Internet

Seit Juli 2015 ersetzt ein neues, gemeinsames EU-Logo das bisherige Sicherheitslogo des DIMDI. Alle erfassten Händler müssen ab Oktober 2015 auf ihren Webseiten dieses Sicherheitslogo führen, jeweils mit der Flagge des Landes des Firmensitzes.

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2-7-2015

Neue Berufungsperiode der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen hat begonnen

Pressemitteilung Nr. 11/15

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1-7-2015

Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) zur 74. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG am 30.06.2015

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) der 74. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG bekannt.

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1-7-2015

Sicherheitsinformation Tetanos Quick Stick TQS®, Gamma Diaxonhit Groupe

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1-7-2015

Sicherheitsinformation zur Q-Station-Software, Philips Healthcare – Ultrasound

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

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30-6-2015

Sicherheitsinformation zum Birdie Patienlifter, Invacare

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers. Die Kundeninformation steht nur in englischer Sprache zur Verfügung.

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30-6-2015

Arzneimittelfälschungen

Eine Arzneimittelfälschung ist nach Definition der Weltgesundheitsorganisation ein Arzneimittel, das in betrügerischer Absicht falsch gekennzeichnet wurde. Das bedeutet, dass zur Identität, zu den Inhaltsstoffen und/oder der Herkunft falsche Angaben gemacht werden. In Deutschland sind Arzneimittelfälschungen in der legalen Verteilerkette (Apotheke, Großhandel, …) glücklicherweise ein sehr seltenes Ereignis. Bislang sind nur wenige Einzelfälle von Arzneimittelfälschungen mit Bezug zur legalen Ve...

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27-6-2015

Archiv der Jahre 2010 - 2015

Aktualisierung des Archivs des Bulletin zur Arzneimittelsicherheit

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27-6-2015

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Informationen aus BfArM und PEI

Die neue Ausgabe des Bulletin zur Arzneimittelsicherheit ist erschienen

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27-6-2015

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit Ausgabe 2 - Juni 2015

Themen in der aktuellen Ausgabe unter anderem: Der vergessene Rest – Totvolumina bei Kurzinfusionen Modifikation der Kontraindikationen und Warnhinweise bei Metformin Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen unter intravenöser Therapie mit monoklonalen Antikörpern

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26-6-2015

Saxagliptin: EMA untersucht Auffälligkeiten bei großer kardiovaskulärer Studie (SAVOR)

Die französische Überwachungsbehörde (ANSM) berichtet auf ihrer Webseite über eine möglicherweise erhöhte Sterblichkeit aufgrund von Infektionen im Rahmen einer mit dem Wirkstoff Saxagliptin durchgeführten Studie (SAVOR: Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus Study) zur Untersuchung der Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System.

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26-6-2015

Korrektive Maßnahme für Orsiro medikamentenfreisetzendes Stentsystem, Biotronik AG

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23-6-2015

Rückruf für das Produkt Celsite® Access Port, B. Braun Medical France

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20-6-2015

Codein: Anwendungsbeschränkungen zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Husten; Umsetzung des Beschlusses der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh)

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 17. Juni 2015 den entsprechenden Beschluss der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) zu Codein enthaltenden Arzneimitteln umgesetzt.

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17-6-2015

SGLT2-Hemmer: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zur Untersuchung diabetischer Ketoazidosen

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 20 der Verordnung 726/2004/EG zu SGLT2-Inhibitoren.

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16-6-2015

Johanniskrauthaltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung: Anhörung im Stufenplanverfahren, Stufe II, Anpassung an die europäisch harmonisierten Monografien zu Johanniskraut

Auf der Grundlage der in Kraft getretenen europäischen Monografien zu Johanniskraut hört das BfArM die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer im Rahmen des Stufenplans an.

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11-6-2015

Rückruf für das Produkt Velocity Biopsy Valve, US Endoscopy

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9-6-2015

Sicherheitshinweis zur Desinfektion und Reinigung von Hypothermiegeräten 1T und 3T, Sorin Group Deutschland GmbH

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4-6-2015

Dringender Sicherheitshinweis zum Produkt Leksell GammaPlan® 10.2, Elekta Instrument AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

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2-6-2015

Liste der BtM zur Feststellung der Sicherungsstufe

Liste der BtM zur Feststellung der Sicherungsstufe

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29-5-2015

Der Einfluß von niedermolekularem Heparin (NMH) auf die DNA im Blutplasma schwangerer Frauen, LifeCodexx AG

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22-5-2015

Korrektive Maßnahme für Toilettensitzerhöhung Hi Loo und die Toilettenarmlehne Supporter, Etac Supply Center AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

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21-5-2015

Hydroxyzinhaltige Arzneimittel: kardiale (arrhythmogene) Risiken bestätigt

Die Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) hat einstimmig weitergehende Maßnahmen zur Minimierung des Risikos von Herzrhythmusstörungen beschlossen.

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20-5-2015

Anwendungsbeobachtungen

Anwendungsbeobachtungen sind sogenannte nichtinterventionelle Prüfungen, mit denen Erkenntnisse bei der Anwendung bereits zugelassener oder registrierter Arzneimittel gewonnen werden. Im Unterschied zur klinischen Prüfung folgen Diagnose, Behandlung und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis. Dabei werden die Arzneimittel wie in der Fach- oder Gebrauchsinformation beschrieben angewendet. Die Prüfungen werden von pharmazeutischen Unternehme...

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20-5-2015

Sicherheitsinformation zum Produkt HeartWare® Ventrikuläres Unterstützungssystem, HeartWare

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20-5-2015

Korrektive Maßnahme für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte aus der Getinge 86-Serie, Getinge Disinfection AB

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14-5-2015

Bekanntmachung von Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen

Die Bekanntmachung zur Gestaltung von Packungsbeilagen wurde aktualisiert und ersetzt die bisherige Bekanntmachung vom 30. November 2006.

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14-5-2015

Hinweise zum Einreichen von Zulassungsanträgen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Die Hinweise wurden aktualisiert und stehen jetzt mit gleichem Stand auch in Englisch zur Verfügung.

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13-5-2015

Korrektive Maßnahme für diverse Covidien Palindrome™ Katheter, Covidien LLC

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12-5-2015

Ergänzung zur dringenden Sicherheitsinformation für 3f Enable™ Aortale Bioprothese, Modell 6000, Medtronic

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8-5-2015

Sicherheitsinformation zur Insulinpumpe Accu-Chek® Spirit Combo, Roche Diagnostics

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8-5-2015

Bewertungen der Expertengruppe Off-Label Neurologie/Psychiatrie ab Januar 2014

Die Expertengruppe Off-Label Fachbereich Neurologie/Psychiatrie hat gemäß § 35 c Abs. 1 SGB V die Bewertung zu "Venlafaxin bei neuropathischem Schmerz" als Empfehlung an den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Beschlussfassung nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V übergeben.

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8-5-2015

Sachstandstabelle der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Neurologie/Psychiatrie ab Januar 2014

Die Sachstandstabelle wurde angepasst.

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8-5-2015

Addendum zur Bewertung der „Anwendung von Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter“

Addendum zur Bewertung der „Anwendung von Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter“

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8-5-2015

Bewertungen

Die Expertengruppe Off-Label Fachbereich Neurologie/Psychiatrie hat ein Addendum zur Bewertung der „Anwendung von Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter“ an den Gemeinsamen Bundesausschuss weitergeleitet.

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7-5-2015

Sicherheitsinformation zum Produkt "Devon™ Light Glove" in Kimal Procedure Packs, Kimal Plc

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers. Die Kundeninformation steht nur in englischer Sprache zur Verfügung.

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7-5-2015

Sicherheitsinformation zum Produkt Nasobiliärer Drainagekatheter, PRINCE MEDICAL

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers. Die Kundeninformation steht nur in englischer Sprache zur Verfügung.

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5-5-2015

Imnovid® (Pomalidomid): Risiko einer schwerwiegenden Hepatotoxizität, interstitiellen Lungenerkrankung und Herzinsuffizienz

Die Firma Celgene GmbH informiert über Sicherheitshinweise zur Minimierung des Risikos einer schwerwiegenden Hepatotoxizität, interstitiellen Lungenerkrankung und Herzinsuffizienz.

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29-4-2015

Sicherheitsinformation zum OLYMPUS TJF-Q180V Duodenoskop, Olympus America Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers. Die Kundeninformation steht nur in englischer Sprache zur Verfügung.

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28-4-2015

Rückruf für das Produkt Thorametrix chest drainage system, Biometrix BV

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers. Die Kundeninformation steht nur in englischer Sprache zur Verfügung.

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25-4-2015

Codein: Anwendungsbeschränkungen zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Husten; Empfehlung des europäischen Ausschusses für Risikobewertung (PRAC) bestätigt

Die Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) hat sich den Schlussfolgerungen des Ausschusses für Risikobewertung (PRAC) einstimmig angeschlossen.

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23-4-2015

Weitere Information zur pCO2 Membranbox (D788) für Analysatoren der ABL700 und der ABL800 Serie, Radiometer GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

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23-4-2015

eSubmission (elektronische Einreichung)

Das BfArM und das PEI weisen hiermit ausdrücklich darauf hin, dass in Umsetzung der HMA eSubmission Roadmap neue Zulassungsanträge im dezentralen Verfahren ab dem 1. Juli 2015 nur noch im eCTD Format eingereicht werden sollen, um der europäischen Vereinbarung gerecht zu werden.

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