TAFLOTAN sine 15 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • TAFLOTAN sine 15 Mikrogramm/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis
  • Wirkstoff:
  • Tafluprost 0.015mg
  • Verfügbar ab:
  • Santen Oy
  • Darreichungsform:
  • Augentropfen
  • Art der Medizin:
  • Human

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM
  • Zulassungsnummer:
  • 67942.00.00

Dokumenten

2-7-2015

Inkrafttreten der Delegierten Verordnung (EU) 2015/1011 und der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1013 am 1. Juli 2015

Am 27. Juni 2015 sind im Amtsblatt der Europäischen Union die Delegierte Verordnung (EU) 2015/1011 (ABl. EU L 162 vom 27.6.2015, S. 12) zur Ergänzung der Verordnungen (EG) Nr. 273/2004 und Nr. 111/2005 und die Durchführungsverordnung (EU) 2015/1013 (ABl. EU L 162 vom 27.6.2015, S. 33) mit Vorschriften in Bezug auf die Verordnungen (EG) Nr. 273/2004 und Nr. 111/2005 veröffentlicht worden. Sie treten am 1. Juli 2015 in Kraft und gelten in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union unmittelbar. Durch d...

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2-7-2015

Sicherer Arzneimittelkauf im Internet

Seit Juli 2015 ersetzt ein neues, gemeinsames EU-Logo das bisherige Sicherheitslogo des DIMDI. Alle erfassten Händler müssen ab Oktober 2015 auf ihren Webseiten dieses Sicherheitslogo führen, jeweils mit der Flagge des Landes des Firmensitzes.

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2-7-2015

Neue Berufungsperiode der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen hat begonnen

Pressemitteilung Nr. 11/15

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30-6-2015

Arzneimittelfälschungen

Eine Arzneimittelfälschung ist nach Definition der Weltgesundheitsorganisation ein Arzneimittel, das in betrügerischer Absicht falsch gekennzeichnet wurde. Das bedeutet, dass zur Identität, zu den Inhaltsstoffen und/oder der Herkunft falsche Angaben gemacht werden. In Deutschland sind Arzneimittelfälschungen in der legalen Verteilerkette (Apotheke, Großhandel, …) glücklicherweise ein sehr seltenes Ereignis. Bislang sind nur wenige Einzelfälle von Arzneimittelfälschungen mit Bezug zur legalen Ve...

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26-6-2015

Saxagliptin: EMA untersucht Auffälligkeiten bei großer kardiovaskulärer Studie (SAVOR)

Die französische Überwachungsbehörde (ANSM) berichtet auf ihrer Webseite über eine möglicherweise erhöhte Sterblichkeit aufgrund von Infektionen im Rahmen einer mit dem Wirkstoff Saxagliptin durchgeführten Studie (SAVOR: Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus Study) zur Untersuchung der Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System.

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25-6-2015

Bearbeitungsstatistik im maschinenlesbaren CSV-Format (Teil 2 von 2)

Bearbeitungsstatistik-02

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-6-2015

Bearbeitungsstatistik im maschinenlesbaren CSV-Format (Teil 1 von 2)

Bearbeitungsstatistik im maschinenlesbaren CSV-Format (Teil 1 von 2)

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23-6-2015

Bericht des BfArM - Medikationsfehler im 2. Halbjahr 2014

Berichte über Medikationsfehler im 2. Halbjahr 2014

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17-6-2015

Informationsbrief zu Corotrop® 10 mg/10 ml Injektionslösung : Lieferengpass

Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH teilt mit, dass wegen eines Kapazitätsengpasses in der Herstellungsstätte das Arzneimittel Corotrop® 10 mg/10 ml Injektionslösung vorübergehend nicht lieferbar ist.

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17-6-2015

Informationsbrief zu Kineret® (Anakinra) 100 mg und 100 mg/0,67 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze: Sichtbare feste Ablagerungen auf der Nadeloberfläche

Die Swedish Orphan Biovitrum GmbH (Sobi) informiert über Ablagerungen des Wirkstoffes an der Nadeloberfläche.

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16-6-2015

Johanniskrauthaltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung: Anhörung im Stufenplanverfahren, Stufe II, Anpassung an die europäisch harmonisierten Monografien zu Johanniskraut

Auf der Grundlage der in Kraft getretenen europäischen Monografien zu Johanniskraut hört das BfArM die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer im Rahmen des Stufenplans an.

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13-6-2015

Auslandsreisen mit betäubungsmittelhaltigen Medikamenten: Worauf Patienten bei der Reiseplanung achten müssen

Pressemitteilung Nr. 10/15

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10-6-2015

Erfahrungsbericht über die erfolgreiche Umsetzung einer PUMA-Zulassung von Propranolol beim kindlichen Hämangiom

Vortragsfolien von Dunja Pfeiffer im Rahmen der Veranstaltung "More Medicines for Minors - Arzneimittelzulassung für Kinder und Jugendliche verbessern" vom 8. Juni 2015

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10-6-2015

Impulsvortrag über Arzneimittelversorgung aus Sicht der Patientinnen/Patienten

Vortragsfolien von Dr. Gerlind Bode, Förderkreis für krebskranke Kinder und Jugendliche Bonn e.V., im Rahmen der Veranstaltung "More Medicines for Minors - Arzneimittelzulassung für Kinder und Jugendliche verbessern" vom 8. Juni 2015

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10-6-2015

Versorgungslücken in der Kinder- und Jugendmedizin schließen – Arzneimittelzulassungen mit bewährten Wirkstoffen stärken

Vortragsfolien von Prof. Wolfgang Rascher, Vorsitzender der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche am BfArM, im Rahmen der Veranstaltung "More Medicines for Minors - Arzneimittelzulassung für Kinder und Jugendliche verbessern" vom 8. Juni 2015

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10-6-2015

Hürden für die pharmazeutische Industrie bei PUMA-Zulassungen

Vortragsfolien von Dr. Elmar Kroth (BAH), im Rahmen der Veranstaltung "More Medicines for Minors - Arzneimittelzulassung für Kinder und Jugendliche verbessern" vom 8. Juni 2015

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10-6-2015

Besondere Anforderungen an Studien für Kinderarzneimittel (PUMA) aus Sicht der Nutzenbewertung des G-BA

Vortragsfolien von Dr. Wiebke Löbker, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), im Rahmen der Veranstaltung "More Medicines for Minors - Arzneimittelzulassung für Kinder und Jugendliche verbessern" vom 8. Juni 2015

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10-6-2015

Versorgungslücken aufdecken aus pädiatrischer Sicht

Vortragsfolien von Prof. Fred Zepp, Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin (DGKJ), im Rahmen der Veranstaltung "More Medicines for Minors - Arzneimittelzulassung für Kinder und Jugendliche verbessern" vom 8. Juni 2015

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10-6-2015

Pädiatrische Studien aus Sicht der Forschungsförderung

Vortragsfolien von Dr. Alexander Grundmann, Bundesministerium für Bildung und Forschung/Projektträger im DLR Gesundheitsforschung (Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt), im Rahmen der Veranstaltung "More Medicines for Minors - Arzneimittelzulassung für Kinder und Jugendliche verbessern" vom 8. Juni 2015

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10-6-2015

Impulsvortrag über die europäische IST-Situation bei „Paediatric use marketing authorisations“ (PUMA-Zulassungen)

Vortragsfolien von Dr. Birka Lehmann, BfArM im Rahmen der Veranstaltung "More Medicines for Minors - Arzneimittelzulassung für Kinder und Jugendliche verbessern" vom 8. Juni 2015

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9-6-2015

Versorgungslücken bei Kinderarzneimitteln schließen: BfArM und Bundesgesundheitsministerium wollen Kinderzulassung für patentfreie Arzneimittel stärken

Gemeinsame Pressemitteilung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Nr. 9/15

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29-5-2015

Wichtige Korrekturmaßnahme im Feld (IMC-15-11.A.OUS): IMMULITE® 2000, IMMULITE® 2000 XPi - Haltbarkeit des Allergens “Zypresse”

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

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29-5-2015

Der Einfluß von niedermolekularem Heparin (NMH) auf die DNA im Blutplasma schwangerer Frauen, LifeCodexx AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

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27-5-2015

Ibuprofenhaltige Arzneimittel und kardiovaskuläres Risiko: Bestätigung der Empfehlung des PRAC durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) im Rahmen eines eur

Das BfArM informiert über die Bestätigung der Empfehlung des PRAC durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.

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20-5-2015

Anwendungsbeobachtungen

Anwendungsbeobachtungen sind sogenannte nichtinterventionelle Prüfungen, mit denen Erkenntnisse bei der Anwendung bereits zugelassener oder registrierter Arzneimittel gewonnen werden. Im Unterschied zur klinischen Prüfung folgen Diagnose, Behandlung und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis. Dabei werden die Arzneimittel wie in der Fach- oder Gebrauchsinformation beschrieben angewendet. Die Prüfungen werden von pharmazeutischen Unternehme...

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14-5-2015

Aktuelle Risikoinformation im Zusammenhang mit der adaptiven Servo-Ventilation (ASV) bei Patienten mit zentralen schlafbezogenen Atmungsstörungen (zentrale Schlafapnoe) und Herzinsuffizienz

Bei der vorläufigen Auswertung der multizentrischen, randomisierten klinischen Studie SERVE-HF der Firma ResMed wurde aktuell ein schwerwiegendes Sicherheitsrisiko identifiziert.

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14-5-2015

Aktuelle Risikoinformation im Zusammenhang mit dem Einsatz von Atemtherapiegeräten bei Patienten mit zentraler Schlafapnoe und Herzinsuffizienz

Pressemitteilung Nr. 8/15

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8-5-2015

Addendum zur Bewertung der „Anwendung von Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter“

Addendum zur Bewertung der „Anwendung von Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter“

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8-5-2015

Bewertungen

Die Expertengruppe Off-Label Fachbereich Neurologie/Psychiatrie hat ein Addendum zur Bewertung der „Anwendung von Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter“ an den Gemeinsamen Bundesausschuss weitergeleitet.

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5-5-2015

Sustiva® (Efavirenz) 30 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Einstellung des Vertriebs und Umstellungsempfehlung

Die Firma Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informiert über die Einstellung des Vertriebs von Sustiva® 30 mg / ml Lösung zum Einnehmen Ende Oktober 2015.

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28-4-2015

Methylphenidat-Verbrauch ist 2014 erneut zurückgegangen

Pressemitteilung Nr. 7/15

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28-4-2015

Chargenrückruf / Onopordon comp. 5% (8 x 1 ml) Injektionslösung

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

25-4-2015

Pulmozyme: Möglicherweise Fälschungen des Arzneimittels in der legalen Vertriebskette in Deutschland

Das BfArM hat Informationen erhalten, dass Fälschungen des Arzneimittels Pulmozyme 2500 E./2,5 ml (Lösung für einen Vernebler) in Deutschland in Verkehr gelangt sind.

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23-4-2015

eSubmission (elektronische Einreichung)

Das BfArM und das PEI weisen hiermit ausdrücklich darauf hin, dass in Umsetzung der HMA eSubmission Roadmap neue Zulassungsanträge im dezentralen Verfahren ab dem 1. Juli 2015 nur noch im eCTD Format eingereicht werden sollen, um der europäischen Vereinbarung gerecht zu werden.

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16-4-2015

Rückruf Wund- und Blasenspritze 100/120 ml, Asid Bonz GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

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14-4-2015

Ibuprofenhaltige Arzneimittel und kardivaskuläres Risiko: Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens

Das BfArM informiert über die Empfehlung des PRAC im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.

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8-4-2015

Dimethylfumarathaltige Arzneimittel (Tecfidera®, Fumaderm®): Progressive multifokale Leukencephalopathie (PML) in Zusammenhang mit der Anwendung dimethylfumarathaltiger Arzneimittel

Das BfArM informiert darüber, dass aus Deutschland bislang insgesamt 9 Fälle einer PML (progressive multifokale Leukencephalopathie) im Zusammenhang mit der Anwendung von Fumaderm® und 2 Fälle in Zusammenhang mit der Anwendung von Tecfidera® gemeldet wurden.

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8-4-2015

Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Risiko für das Auftreten schwerer Leberreaktionen, Anhörung im Stufenplanverfahren, Stufe II

Mit Urteilen vom 25.02.2015 hat das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen den Ende 2007 vom BfArM ausgesprochenen Widerruf der Zulassungen o.a. Arzneimittel aufgehoben.

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3-4-2015

Chinin gegen nächtliche Wadenkrämpfe (Limptar® N): Bescheid des BfArM zu Änderungen der Produktinformation, einschließlich Einschränkung der Indikation, u.a. wegen des Risikos für schwere Blutbildveränderungen (Thrombozytopenien) im Rahmen eines nationale

Das BfArM informiert über ein nationales Stufenplanverfahren zum Wirkstoff Chinin in der Indikation nächtliche Wadenkrämpfe.

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2-4-2015

Verkehrsfähige Arzneimittel im maschinenlesbaren CSV-Format

Verkehrsfähige Arzneimittel im maschinenlesbaren CSV-Format

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2-4-2015

Bearbeitungsstatistik im maschinenlesbaren CSV-Format

Bearbeitungsstatistik im maschinenlesbaren CSV-Format

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31-3-2015

Vorläufige Tagesordnung der 76. Routinesitzung am 21. April 2015

76. Routinesitzung nach § 63 AMG am 21. April 2015 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

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28-3-2015

Einführung in das Thema

Vortragsfolien von Dr.-Ing. Wolfgang Lauer im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Medical Apps" vom 24.03.2015

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28-3-2015

Rechtliche Besonderheiten bei Medical Apps

Vortragsfolien von Dr. Volker Lücker (Rechtsanwalt / Fachanwalt für Medizinrecht) im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Medical Apps" vom 24.03.2015

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28-3-2015

smart medication - Das elektronische Subsitutionstagebuch für Hämophiliepatienten

Vortragsfolien von Dr.-Ing. Andreas Rösch M.S. im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Medical Apps" vom 24.03.2015

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28-3-2015

Erfahrungen bei Abgrenzung, Klassifizierung, Vigilanz

Vortragsfolien von Dr. Nicole Rämsch-Günther im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Medical Apps" vom 24.03.2015

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28-3-2015

Anforderungen bei der Konformitätsbewertung

Vortragsfolien von Dr. Markus Wagner im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Medical Apps" vom 24.03.2015

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28-3-2015

Apps, Wearables, Smart Health - Wohin geht die Reise?

Vortragsfolien von Sandra Hoyer im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Medical Apps" vom 24.03.2015

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28-3-2015

Chancen und Risiken aus Sicht der MT-Industrie

Vortragsfolien von Marcus Wenzel im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Medical Apps" vom 24.03.2015

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28-3-2015

Was ist jetzt schon Realität in der klinischen Praxis?

Vortragsfolien von Hartmut Gehring im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Medical Apps" vom 24.03.2015

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28-3-2015

Digital Health - Eine neue Evolutionsstufe der Medizin?

Vortragsfolien von Dr. Markus Müschenich im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Medical Apps" vom 24.03.2015

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27-3-2015

BfArM-Datenbank mit Anwendungsbeobachtungen öffentlich zugänglich

Pressemitteilung Nr. 5/15

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26-3-2015

Aktualisierung der Besonderheitenliste des BfArM

Das BfArM hat einige der aufzunehmenden Textpassagen in der Besonderheitenliste im Hinblick auf eine verbesserte Verständlichkeit überarbeitet.

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26-3-2015

Besonderheitenliste (Version 1-11) Stand: März 2015

Das BfArM hat einige der aufzunehmenden Textpassagen in der Besonderheitenliste im Hinblick auf eine verbesserte Verständlichkeit überarbeitet.

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25-3-2015

BfArM-Symposium zu Medizin-Apps: 200 Experten aus Wirtschaft, Forschung, Politik und Verwaltung diskutieren Chancen und Risiken

Pressemitteilung Nr. 4/15

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19-3-2015

Möglicher Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und der Entstehung eines anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL)

Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) liegen keine Meldungen zu Verdachtsfällen von anaplastischen großzelligen Lymphomen (ALCL) im Zusammenhang mit Brustimplantaten vor.

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18-3-2015

Information an Fachkreise über Chargenrückrufe mehrerer Chargen L-THYROXIN Henning® Tropfen 30 ml und 3x30 ml

Information über Chargenrückrufe mehrerer Chargen L-THYROXIN Henning® Tropfen 30 ml und 3x30 ml

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11-3-2015

Ambroxolhaltige und bromhexinhaltige Arzneimittel: Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung (PRAC) und der Koordinierungsgruppe (CMDh) zu Risiken einer Hypersensitivitätsreaktion im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens

Das BfArM informiert über eine Empfehlung des PRAC und dem daraus folgendem Mehrheitsbeschluss der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.

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7-3-2015

Neulasta®: Möglicherweise Fälschungen im Verkehr

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat über die bayerische Landeshörde und über das Schnellwarnsystem (Rapid Alert System, RAS) der EU Informationen erhalten, dass möglicherweise Fälschungen des Arzneimittels Neulasta® nach Deutschland gelangt sind.

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6-3-2015

Anwendungsstopp für Gleitmatratze 20338901 / 20638901 / 20738901 ab Auslieferdatum 15.02.2015, Schmitz u. Söhne GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

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27-2-2015

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stuft zwei „Miracle Mineral Supplement“-Produkte als zulassungspflichtig und bedenklich ein

Pressemitteilung Nr. 3/15

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18-2-2015

BfArM im Dialog: Medical Apps

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) führt am 24. März 2015 im Wissenschaftszentrum Bonn eine Dialog-Veranstaltung zum Thema: Medical Apps durch.

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