Zappelin N

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM
  • Zulassungsnummer:
  • 6194524.00.00

Dokumenten

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30-6-2015

Arzneimittelfälschungen

Eine Arzneimittelfälschung ist nach Definition der Weltgesundheitsorganisation ein Arzneimittel, das in betrügerischer Absicht falsch gekennzeichnet wurde. Das bedeutet, dass zur Identität, zu den Inhaltsstoffen und/oder der Herkunft falsche Angaben gemacht werden. In Deutschland sind Arzneimittelfälschungen in der legalen Verteilerkette (Apotheke, Großhandel, …) glücklicherweise ein sehr seltenes Ereignis. Bislang sind nur wenige Einzelfälle von Arzneimittelfälschungen mit Bezug zur legalen Ve...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-6-2015

Informationsbrief zu Kineret® (Anakinra) 100 mg und 100 mg/0,67 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze: Sichtbare feste Ablagerungen auf der Nadeloberfläche

Die Swedish Orphan Biovitrum GmbH (Sobi) informiert über Ablagerungen des Wirkstoffes an der Nadeloberfläche.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-6-2015

Johanniskrauthaltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung: Anhörung im Stufenplanverfahren, Stufe II, Anpassung an die europäisch harmonisierten Monografien zu Johanniskraut

Auf der Grundlage der in Kraft getretenen europäischen Monografien zu Johanniskraut hört das BfArM die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer im Rahmen des Stufenplans an.

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10-6-2015

Besondere Anforderungen an Studien für Kinderarzneimittel (PUMA) aus Sicht der Nutzenbewertung des G-BA

Vortragsfolien von Dr. Wiebke Löbker, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), im Rahmen der Veranstaltung "More Medicines for Minors - Arzneimittelzulassung für Kinder und Jugendliche verbessern" vom 8. Juni 2015

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20-5-2015

Anwendungsbeobachtungen

Anwendungsbeobachtungen sind sogenannte nichtinterventionelle Prüfungen, mit denen Erkenntnisse bei der Anwendung bereits zugelassener oder registrierter Arzneimittel gewonnen werden. Im Unterschied zur klinischen Prüfung folgen Diagnose, Behandlung und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis. Dabei werden die Arzneimittel wie in der Fach- oder Gebrauchsinformation beschrieben angewendet. Die Prüfungen werden von pharmazeutischen Unternehme...

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8-5-2015

Bewertungen der Expertengruppe Off-Label Neurologie/Psychiatrie ab Januar 2014

Die Expertengruppe Off-Label Fachbereich Neurologie/Psychiatrie hat gemäß § 35 c Abs. 1 SGB V die Bewertung zu "Venlafaxin bei neuropathischem Schmerz" als Empfehlung an den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Beschlussfassung nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V übergeben.

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8-5-2015

Sachstandstabelle der Expertengruppe Off-Label Fachbereich Neurologie/Psychiatrie

Die Angaben in der Tabelle wurden angepasst.

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8-5-2015

Bewertungen

Die Expertengruppe Off-Label Fachbereich Neurologie/Psychiatrie hat ein Addendum zur Bewertung der „Anwendung von Valproinsäure bei der Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter“ an den Gemeinsamen Bundesausschuss weitergeleitet.

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8-4-2015

Sicherheitshinweis zum Produkt Dako Autostainer, Dako North America, an Agilent Technologies Company

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

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27-3-2015

Bearbeitungsstatistiken

An dieser Stelle veröffentlicht das BfArM monatlich die aktuelle Bearbeitungsstatistik der Zulassungen und Registrierungen sowie der Verlängerungen.

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18-3-2015

Information an Fachkreise über Chargenrückrufe mehrerer Chargen L-THYROXIN Henning® Tropfen 30 ml und 3x30 ml

Information über Chargenrückrufe mehrerer Chargen L-THYROXIN Henning® Tropfen 30 ml und 3x30 ml

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13-3-2015

Klinische Studien: EMA will Teilnahme von Kindern und Jugendlichen erhöhen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) möchte die Akzeptanz zur Teilnahme von Kindern und Jugendlichen an klinischen Studien erhöhen.

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4-2-2015

Dihydroergotamin und Dihydroergotoxin: Weiteres Ruhen der Zulassungen angeordnet

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ordnet für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dihydroergotamin sowie für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dihydroergotoxin das weitere Ruhen der Zulassung um vorläufig ein weiteres Jahr an.

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28-1-2015

Mitteilung über das Ausstellen von WHO-Zertifikaten gemäß § 73a Abs. 2 AMG durch das BfArM

Gemäß § 73a Abs. 2 AMG stellt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers mit Sitz außerhalb des Geltungsbereiches des Arzneimittelgesetzes (AMG) ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation aus, soweit es sich um zulassungsbezogene Angaben handelt.

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23-1-2015

Aktualisierungshinweis zu Servicemethoden an Proteus XR/a und Revolution XR/d Röntgensystemen, GE Healthcare

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

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9-1-2015

Dringende Sicherheitsinformation zum Produkt "Microprocessor Controlled Knee Joint System", Otto Bock Healthcare Products GmbH

Nach Angaben des Herstellers sind nur deutsche Kunden betroffen. Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

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19-12-2014

Teil 3 von 3: Anteil der Rücknahmen (nach allg. Verfahrensgrundsätzen) an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge

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19-12-2014

Teil 2 von 3:  Anteil der Versagungen an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge

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19-12-2014

Teil 1 von 3: Anteil der Zulassungen/Registrierungen an der Gesamtsumme der abgeschlossenen Anträge

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19-12-2014

Versagungen und Rücknahmen von Zulassungsanträgen

An dieser Stelle veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß §34 Abs. 1b Satz 1 AMG monatlich die Rücknahmen von Zulassungsanträgen sowie Versagungen der Zulassung und die Gründe hierfür.

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12-12-2014

Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma GVK Biosciences in Indien: Ruhen der Zulassungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ordnet mit Bescheid vom 08.12.2014 das Ruhen verschiedener Arzneimittelzulassungen an, deren Grundlage eine klinische Studie der Firma GVK Biosciences in Indien war.

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12-12-2014

Rote-Hand-Brief zu Fenistil® 1 mg/ml lnjektionslösung (Dimetindenmaleat): Qualitätsmangel; Rückruf zweier Chargen  

Die Firma Novartis Consumer Health GmbH informiert über den Rückruf der Chargen 11027154 und 11045012 für das Arzneimittel Fenistil® 1 mg / ml lnjektionslösung, da die Ampullen dieser beiden Chargen teilweise eine Undichtigkeit an der Sollbruchstelle der Brechampullen aufweisen.

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12-12-2014

Verkehrsfähige Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM

Auf der folgenden Seite finden Sie die Anzahl der verkehrsfähigen Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des BfArM, aufgeschlüsselt nach Art des Zulassungsverfahrens, sowie Angaben zum Zulassungsstatus. Die Zahlen werden monatlich aktualisiert.

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12-12-2014

Codein zur Behandlung von Husten bei Kindern: BfArM stößt europäisches Risikobewertungsverfahren an

Pressemitteilung Nr. 06/14:

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