Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Calciumfolinat x H<2>O
MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte (8021444)
V03AF03
Calcium folinate x H<2>O
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat x H<2>O (29303) 1,08 Gramm
Injektion intravenös; Injektion intramuskulär
erloschen
1999-03-30
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER MEDICOFOLIN 1000 MG INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Calciumfolinat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Medicofolin 1000 mg Injektionslösung und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Medicofolin 1000 mg Injektionslösung beachten? 3. Wie ist Medicofolin 1000 mg Injektionslösung anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Medicofolin 1000 mg Injektionslösung aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen. 1. WAS IST MEDICOFOLIN 1000 MG INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Medicofolin 1000 mg Injektionslösung gehört zu der Arzneimittelgruppe der Antidote (Substanz, die der Toxizität einer zytostatischen Behandlung entgegenwirkt). Medicofolin 1000 mg Injektionslösung wird ferner in Kombination mit 5-Fluorouracil in der Behandlung von Dickdarmkrebs eingesetzt. Medicofolin 1000 mg Injektionslösung wird angewendet: 1 • um die Toxizität und der Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorg Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Medicofolin 1000 mg Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Calciumfolinat 1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung enthält 1080 mg Calciumfolinat entsprechend 1000 mg Folinsäure. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Calciumfolinat ist indiziert: • um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als “Calciumfolinat-Rescue” • in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet werden. Im Falle der intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der Lösung nicht mehr als 160 mg pro Minute injiziert werden. Zur intravenösen Infusion kann Calciumfolinat vor Gebrauch mit 0,9 % Natriumchlorid-Lösung oder 5 % Glucose- Lösung verdünnt werden. Siehe auch Abschnitte 6.3 und 6.6 CALCIUMFOLINAT-RESCUE IN DER METHOTREXAT-THERAPIE 1 Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der Anwendungsart und -methode der mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung abhängt, gibt das Methotrexat-Protokoll das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue vor. Daher ist es das Beste, sich hinsichtlich der Anwendungsart und -methode von Calciumfolinat auf das angewandte Mittel- oder Hochdosismethotrexat-Protokoll zu beziehen. Die folgenden Richtlinien können zur Illustration der Protokolle, die bei Erwachsenen, Älteren und Kindern angewandt werden, dienen: Die parenterale Anwendung der Calciumfolinat-Rescue muss bei Patienten mit Malabsorptionssyndromen oder anderen gastrointestinalen Störungen er Lesen Sie das vollständige Dokument