Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mesna
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)
V03AF01
mesna
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Mesna (06544) 400 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2002-07-01
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender MESNA-CELL ® 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Mesna LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION STEHT: 1. Was ist MESNA-cell ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von MESNA-cell ® beachten? 3. Wie ist MESNA-cell ® anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist MESNA-cell ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MESNA-CELL ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? MESNA-cell ® ist ein Antidot für Oxazaphosphorine. MESNA-CELL ® WIRD ANGEWENDET ZUR Verhütung von Harnwegsschädigungen durch Medikamente, die zur Stoffgruppe der Oxazaphosphorine (Ifosfamid, Cyclophosphamid, Trofosfamid) gehören insbesondere bei Risikopatienten mit vorangegangener Strahlenbehandlung im Bereich des kleinen Beckens, Zystitis bei vorangegangener Ifosfamid-, Cyclophosphamid-, Trofosfamid-Therapie oder Harnwegserkrankungen in der Anamnese. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MESNA-CELL ® BEACHTEN? MESNA-CELL ® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, andere Thiolverbindungen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bev Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MESNA-cell ® 100 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle/Durchstechflasche MESNA-cell ® mit 4 ml Injektionslösung enthält 400 mg Mesna. 1 Durchstechflasche MESNA-cell ® mit 10 ml Injektionslösung enthält 1000 mg Mesna. 1 Durchstechflasche MESNA-cell ® mit 50 ml Injektionslösung enthält 5000 mg Mesna. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 1 ml Injektionslösung enthält 14,3 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Lösung, frei von Partikeln. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Verhütung der Harnwegstoxizität von Oxazaphosphorinen (Ifosfamid, Cyclophosphamid, Trofosfamid) insbesondere bei Risikopatienten mit vorangegangener Strahlenbehandlung im Bereich des kleinen Beckens, Zystitis bei vorangegangener Ifosfamid-, Cyclophosphamid-, Trofosfamid-Therapie, Harnwegserkrankungen in der Anamnese. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Soweit nicht anders verordnet, wird üblicherweise MESNA-cell ® bei Erwachsenen_ _in einer Dosis von je 20% der Oxazaphosphorin-Dosis zu den Zeitpunkten Null (Gabe des Oxazaphosphorins), nach 4 Stunden und nach 8 Stunden intravenös appliziert. _Beispiel für MESNA-cell_ _®_ _-Gabe bei Oxazaphosphorin-Injektion: _ _ _ Stunden (Uhrzeit) 0 (8 Uhr) 4 (12 Uhr) 8 (16 Uhr) Oxazaphosphorin-Dosis 40 mg/kg KG -- -- Mesna-Dosis 8 mg/kg KG 8 mg/kg KG 8 mg/kg KG Therapeutische Erfahrungen bei Kindern_ _zeigen, dass individuell eine häufigere (z.B. sechsmalige) und in kürzeren Intervallen (z.B. 3 h) durchgeführte Gabe sinnvoll ist Bei einer Ifosfamid-Dauerinfusion hat es sich als zweckmäßig erwiesen, MESNA-cell ® nach einer Bolusinjektion (20%) zum Zeitpunkt Null (Beginn der Infusion Std. „0“) in einer Dosierung bis zu 100% der jeweiligen Ifosfamid-Dosis der Dauerinfusion zuzusetzen und den uroprotektiven Schutz nach Beendigung de Lesen Sie das vollständige Dokument