Metasol 250 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

METHYLPREDNISOLONHYDROGENSUCCINAT

Verfügbar ab:

Dermapharm GmbH

ATC-Code:

H02AB04

INN (Internationale Bezeichnung):

METHYLPREDNISOLONHYDROGENSUCCINAT

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2012-02-16

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
METASOL
® 250 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Methylprednisolon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Metasol und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Metasol beachten?
3.
Wie ist Metasol anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Metasol aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST METASOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Metasol enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der abgewandelten
Nebennierenrindenhormone
(Glukokortikoide) in sehr leicht wasserlöslicher Form und hoher
Dosierung. Daher wird Metasol bei
akut lebensbedrohlichen Zuständen, die einer Behandlung mit
Glukokortikoiden bedürfen, direkt in
die Blutbahn verabreicht.
Metasol wird angewendet bei akut lebensbedrohlichen Zuständen wie
-
Schockzustand als Folge einer schweren allergischen Allgemeinreaktion
(anaphylaktischer
Schock) nach vorangegangener Behandlung mit Epinephrin
(Herzkreislaufmittel)
-
Hirnschwellung (nur bei computertomographisch nachgewiesenem erhöhten
Hirndruck),
ausgelöst durch Hirntumore, neurochirurgische Operationen,
Hirnabszess, bakterielle
Hirnhautentzündung
-
persistierende Schocklunge (ARDS) nach der Akutphase
-
schwerer akuter Asthmaanfall
-
schwere bakterielle Allgemeininfektion mit Ausfall der
Nebennierenrindenfunktion
(Waterhouse-Friderichsen-Syndrom)
-
Gefahr der Organabstoßung nach Tran

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Metasol
®
250 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Metasol
®
1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
METASOL 250 MG
1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 331,48 mg
Methylprednisolonhydrogensuccinat, Natriumsalz,
entsprechend 250 mg Methylprednisolon.
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 66,3 mg
Methylprednisolonhydrogensuccinat, Natriumsalz,
entsprechend 50 mg Methylprednisolon.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
METASOL 1000 MG
1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 1325,92 mg
Methylprednisolonhydrogensuccinat, Natriumsalz,
entsprechend 1000 mg Methylprednisolon.
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 132,59 mg
Methylprednisolonhydrogensuccinat, Natriumsalz,
entsprechend 100 mg Methylprednisolon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Enthält 2,9 mmol (67,6 mg) Natrium pro Durchstechflasche (siehe
Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung/Infusionslösung
Metasol ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver und ein klares,
farbloses Lösungsmittel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Akut lebensbedrohliche Zustände wie anaphylaktischer Schock (nach
primärer Epinephrin-Injektion);
Hirnödem (nur bei computertomographisch nachgewiesener
Hirndrucksymptomatik), ausgelöst durch
Hirntumor, neurochirurgische Eingriffe, Hirnabszess, bakterielle
Meningitis; persistierende
Schocklunge (ARDS) nach der Akutphase; schwerer akuter Asthmaanfall;
Waterhouse-Friderichsen-
Syndrom; immunologische Krisen nach Organtransplantation; toxisches
Lungenödem aufgrund von
Reizgasinhalation.
Bei diesen Indikationen wird Metasol zusätzlich zur jeweiligen
Basistherapie (z. B.
Volumensubstitution, Herz-Kreislauf-Behandlung, Antibiot