Metoclopramidhydrochlorid Noridem 5 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Metoclopramidhydrochlorid (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Noridem Enterprises Ltd. (8095945)

Dosierung:

5 mg/ml

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Metoclopramidhydrochlorid (Ph.Eur.) (10700) 5,27 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-01-28

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
METOCLOPRAMIDHYDROCHLORID NORIDEM 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Metoclopramidhydrochlorid (Ph. Eur.)
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BEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Metoclopramidhydrochlorid Noridem und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Metoclopramidhydrochlorid
Noridem gegeben wird?
3.
Wie wird Metoclopramidhydrochlorid Noridem gegeben?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Metoclopramidhydrochlorid Noridem aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST METOCLOPRAMIDHYDROCHLORID NORIDEM UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Metoclopramidhydrochlorid Noridem ist ein Mittel gegen Erbrechen
(Antiemetikum). Es
enthält den Wirkstoff Metoclopramid. Dieser wirkt in dem Teil Ihres
Gehirns, der Sie davor
schützt, dass Ihnen schlecht wird (Übelkeit) oder Sie sich
übergeben müssen (Erbrechen).
Metoclopramidhydrochlorid Noridem wird BEI ERWACHSENEN eingesetzt:
-
zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
-
zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit
und Erbrechen, die in
Zusammenhang mit einer Migräne auftreten können
-
zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die durch
Strahlen

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Metoclopramidhydrochlorid Noridem 5 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 5,27 mg Metoclopramidhydrochlorid (Ph. Eur.),
entsprechend 5 mg
Metoclopramidhydrochlorid.
Eine Ampulle mit 2 ml enthält 10,54 mg Metoclopramidhydrochlorid (Ph.
Eur.), entsprechend
10 mg Metoclopramidhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder ml enthält 3,35 mg bzw. 0,1455 mmol Natrium.
Jede Ampulle mit 2 ml enthält 6,7 mg bzw. 0,291 mmol Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Injektionslösung.
pH-Wert: 3,0 - 5,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Metoclopramidhydrochlorid Noridem wird bei Erwachsenen angewendet zur:
-
Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (
_post operative nausea and _
_vomiting_
, PONV)
-
Symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen,
einschließlich Übelkeit und
Erbrechen, die durch akute Migräne hervorgerufen wurden
-
Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie
verursacht werden
(
_radiotherapy induced nausea and vomiting_
, RINV).
Kinder und Jugendliche
Metoclopramidhydrochlorid Noridem wird angewendet bei Kindern (im
Alter von 1-18 Jahren)
zur:
2
-
Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit
und verzögert
auftretendem Erbrechen (chemotherapy induced nausea and vomiting,
CINV) als
Sekundäroption
-
Behandlung von etablierter Übelkeit und etabliertem Erbrechen nach
Operationen (PONV)
als Sekundäroption.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Lösung kann intravenös oder intramuskulär angewendet werden.
Intravenöse Gaben müssen als langsame Bolusinjektion (über einen
Zeitraum von mindestens
3 Minuten) erfolgen.
Sämtliche Indikationen (erwachsene Patienten)
Zur Vorbeugung von PONV wird eine Einzeldosis von 10 mg empfohlen.
Zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen,
einschließlich