MIBG I-123 74 MBq/ml Injektionslösung

Land: Belgien

Sprache: Deutsch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Iobenguane (I-123); Iobenguane Sulfat

Verfügbar ab:

Curium Belgium

ATC-Code:

V09IX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Iobenguane (I-123); Iobenguane Sulfate

Dosierung:

74 MBq/ml

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Iobenguane (I-123) 74 MBq/ml; Iobenguane Sulfat 0.5 mg/ml

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Therapiebereich:

Iobenguane (123I)

Produktbesonderheiten:

CTI-code: 400881-05 - Packmaß: 5 ml (370 (370) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3335155 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 400881-04 - Packmaß: 4 ml (296 (296) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3335213 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 400881-01 - Packmaß: 1 ml (74 (74) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3335205 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 400881-03 - Packmaß: 3 ml (222 (222) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3335197 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 400881-02 - Packmaß: 2 ml (148 (148) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3335189 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Berechtigungsstatus:

Kommerzialisiert

Gebrauchsinformation

MIBG I123 Inj ZMA 16sep2021
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MIBG (
123
I) 74 MBq/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
I-123 als Iobenguan: 74 MBq/mL zum Kalibrierungszeitpunkt
3-iodobenzylguanidin Sulfat: 0,5 mg/mL
Physikalischen Eigenschaften:
I-123 ist ein Zyklotronisotop. Die physikalische Halbwertszeit
beträgt 13,2 Stunden. Iod-123 zerfällt
unter Emission von Gammaquanten mit den wichtigsten Energien von 27
keV und 159keV
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion). Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
-
Lokalisation von neuroendokrinen Tumoren wie Phäochromozytome,
Paragangliome, Chemodektome
und Ganglioneurome.
-
Erkennung, Stadieneinteilung und therapeutische Nachsorge bei der
Behandlung des Neuroblastoms.
-
Bestimmung der Speicherfähigkeit für Iobenguan (
123
I) zur Therapieplanung.
-
Funktionsuntersuchungen des Nebennierenmarks (Hyperplasie) und des
Myokards (sympathische
Innervation).
4.2
Dosierung, Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Der empfohlene Aktivitätsbereich liegt bei 110-400 MBq, bezogen auf
einen Patienten mit durchschnittlichem
Gewicht (70 kg).
Ältere Menschen
Für ältere Patienten ist kein spezielles Dosierungsschema
erforderlich.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Eine sorgfältige Abwägung der anzuwendenden Aktivität ist
erforderlich, da bei diesen Patienten eine erhöhte
Strahlenexposition möglich ist.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte mit Vorsicht und
unter Berücksichtigung der klinischen
Notwendigkeit und Einbeziehung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in
dieser Patientengruppe erfolgen. Die bei
Kindern und Jugendlichen anzuwendende Aktivitäten können gemäß der
EANM-Dosage Card (European
Association of Nuclear Medicine - 2016) nach folgender Formel
berechnet werden:
A[MBq]
verabreicht
= Baseline-Aktivit

Fachinformation

MIBG I123 Inj ZMA 22mar2023
SE/H/xxxx/WS/606
1/9
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MIBG (
123
I) 74 MBq/mL Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 mL enthält 74 MBq Iobenguan (
123
I) zum Kalibrierzeitpunkt und 0,5 mg Iobenguansulfat.
Iod-123 (
123
I) zerfällt mit einer Halbwertszeit von 13,2 h unter Emission von
reiner Gammastrahlung mit einer
überwiegenden Energie von 159 keV (83,6 %) und Röntgenstrahlung von
27 keV zu stabilem Tellur-123.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektion. Klare, farblose oder leicht gelbe
Lösung. Der pH-Wert des Produkts ist 4,0 bis
5,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
-
Lokalisation von neuroendokrinen Tumoren wie Phäochromozytome,
Paragangliome, Chemodektome
und Ganglioneurome.
-
Erkennung, Stadieneinteilung und therapeutische Nachsorge bei der
Behandlung des Neuroblastoms.
-
Bestimmung der Speicherfähigkeit für Iobenguan (
123
I) zur Therapieplanung.
-
Funktionsuntersuchungen des Nebennierenmarks (Hyperplasie) und des
Myokards (sympathische
Innervation).
4.2
DOSIERUNG, ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Erwachsene_
Der empfohlene Aktivitätsbereich liegt bei 110-400 MBq, bezogen auf
einen Patienten mit durchschnittlichem
Gewicht (70 kg).
_Ältere Menschen_
Für ältere Patienten ist kein spezielles Dosierungsschema
erforderlich.
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
Eine sorgfältige Abwägung der anzuwendenden Aktivität ist
erforderlich, da bei diesen Patienten eine erhöhte
Strahlenexposition möglich ist.
_Kinder und Jugendliche_
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte mit Vorsicht und
unter Berücksichtigung der klinischen
Notwendigkeit und Einbeziehung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in
dieser Patientengruppe erfolgen. Die bei
Kindern und Jugendlichen anzuwendende Aktivitäten können gemäß der
EANM-Dosage Card (European
Association of Nuclear Medicine - 2016