Mictonorm 30 mg Gélules à libération modifiée

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

propiverinum

Verfügbar ab:

Labatec Pharma SA

ATC-Code:

G04BD06

INN (Internationale Bezeichnung):

propiverinum

Darreichungsform:

Gélules à libération modifiée

Zusammensetzung:

propiverini hydrochloridum 30 mg corresp. propiverinum 27.280 mg, acidum citricum, povidonum, lactosum monohydricum 5.667 mg, talcum, triethylis citras, magnesii stearas, acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum 1:1, acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum 1:2, ammonio methacrylatis copolymerum A, ammonio methacrylatis copolymerum B, matériel de la capsule: gelatina, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), pro capsula.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Incontinence et fréquence urinaire

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-08-13

Gebrauchsinformation

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
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haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Mictonorm®
Labatec Pharma SA
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Mictonorm Hartkapseln mit
veränderter Wirkstofffreisetzung
wurden von Swissmedic nur summarisch geprüft. Die Zulassung von
Mictonorm Hartkapseln mit
veränderter Wirkstofffreisetzung stützt sich auf Mictonorm XL 30 mg
mit Stand der Information
vom November 2017, welches denselben Wirkstoff enthält und in
Grossbritannien zugelassen ist.
Was ist Mictonorm und wann wird es angewendet?
Auf ärztliche Verschreibung.
Mictonorm wird für die Behandlung von Patienten mit Problemen der
Blasenkontrolle wegen einer
Blasenüberaktivität verwendet. Mictonorm enthält den Wirkstoff
Propiverinhydrochlorid. Dieser
hemmt die Anspannung des Blasenmuskels und erhöht die
Speicherkapazität der Harnblase.
Mictonorm wird zur Behandlung der Symptome einer überaktiven Blase
angewendet. Es ist eine
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung, die nur einmal am
Tag eingenommen zu werden
braucht.
Wann darf Mictonorm nicht eingenommen / angewendet werden?
·Mictonorm darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich
(allergisch) gegenüber
Propiverinhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile von
Mictonorm sind.
·Mictonorm darf nicht eingenommen werden, wenn Sie unter einer der
folgenden Erkrankungen
leiden:
·Darmverengung (Darmobstruktion)
·Verengung des Blasenausgangs (Schwierigkeiten beim Wasserlassen)
·Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die Muskelschwäche verursacht)
·Verlust der Muskelfunktion, die die Darmbewegung kontrolliert
(Darmatonie)
·schwere entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa)

Fachinformation

Mictonorm®
Labatec Pharma SA
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Mictonorm Hartkapseln mit
veränderter Wirkstofffreisetzung
wurden von Swissmedic nur summarisch geprüft. Die Zulassung von
Mictonorm Hartkapseln mit
veränderter Wirkstofffreisetzung stützt sich auf Mictonorm XL 30 mg
mit Stand der Information vom
November 2017, welches denselben Wirkstoff enthält und in
Grossbritannien zugelassen ist.
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Propiverinum hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Pellets
·acidum citricum
·polyvidonum
·lactosum monohydricum 5.7 mg
·talcum
·triethylis citras
·magnesii stearas
·acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum 1:1
·acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum 1:2
·ammonio methacrylatis copolymerum A
·ammonio methacrylatis copolymerum B
Hartkapsel
·gelatina
·titanii dioxidum E 171
·ferrum oxydatum rubrum E 172
·ferrum oxydatum flavum E 172
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Jede Kapsel enthält
30 mg Propiverinhydrochlorid.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur symptomatischen Behandlung von Harninkontinenz und/oder erhöhter
Miktionsfrequenz und
imperativem Harndrang bei Patienten mit überaktiver Blase.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Empfohlene Tagesdosen sind:
Erwachsene
Als Standarddosis wird eine Hartkapsel (= 30 mg
Propiverinhydrochlorid) einmal täglich empfohlen.
Dosisanpassung/Titration
Patienten, die mit potenten Inhibitoren der flavinhaltigen
Monooxygenase (FMO) wie Methimazol und
gleichzeitig mit potenten Inhibitoren des Cytochrom-Enzyms CYP 3A4/5
behandelt werden, sollten mit
einer Anfangsdosis von 15 mg/Tag behandelt werden. Die Dosis kann
anschliessend vorsichtig
auftitriert werden. Jedoch sollte die Behandlung vorsichtig erfolgen
und Ärzte sollten diese Patienten
sorgfältig hinsichtlich auftretender Nebenwirkungen beobachten.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit einer leichten Einschränkung der Leberfunktion
besteht keine Notwendigkeit der
Dosis