Land: Polen
Sprache: Polnisch
Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Lanreotidi acetas
Amdipharm Limited
H01CB03
Lanreotidum
60 mg
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05021691002109
2026-11-09
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MYRELEZ, 60 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE MYRELEZ, 90 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE MYRELEZ, 120 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE _Lanreotidum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Myrelez i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myrelez 3. Jak stosować lek Myrelez 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Myrelez 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MYRELEZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Myrelez zawiera substancję czynną lanreotyd, który należy do grupy leków zwanych hormonami hamującymi wzrost. Jest on podobny do innej substancji (hormonu) o nazwie somatostatyna. Lanreotyd powoduje w organizmie zmniejszenie aktywności hormonów takich jak GH (hormon wzrostu) oraz insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF-1) i hamuje uwalnianie niektórych hormonów przewodu pokarmowego oraz wydzielanie jelitowe. Wywiera również wpływ na niektóre zaawansowane rodzaje guzów (zwanych guzami neuroendokrynnymi) występujących w obrębie jelit i trzustki, poprzez zahamowanie lub opóźnienie ich wzrostu. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK MYRELEZ: - w leczeniu chorych na akromegalię (stan, w którym organizm wytwarza zbyt wiele hormonu wzros Lesen Sie das vollständige Dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Myrelez, 60 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Myrelez, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Myrelez, 120 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Lanreotyd 60 mg, 90 mg, 120 mg (w postaci lanreotydu octanu). Każda fabrycznie napełniona ampułko-strzykawka zawiera przesycony roztwór lanreotydu octanu, o stężeniu odpowiadającym 0,246 mg lanreotydu w postaci zasady na 1 mg roztworu, co zapewnia rzeczywistą dawkę lanreotydu w jednej iniekcji wynoszącą odpowiednio 60 mg, 90 mg lub 120 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Roztwór biały do jasnożółtego, o półstałej konsystencji, praktycznie wolny od cząstek obcych. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Myrelez jest wskazany: • w leczeniu chorych na akromegalię, gdy stężenie krążącego hormonu wzrostu (GH) i (lub) insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-1) pozostają nieprawidłowe po operacji i (lub) radioterapii oraz u pacjentów, u których z innego powodu jest konieczne zastosowanie leczenia farmakologicznego, • w leczeniu guzów neuroendokrynnych żołądkowo-jelitowo-trzustkowych (GEP-NET) G1 i części guzów G2 (indeks Ki67 do maksymalnie 10%) środkowej części prajelita, trzustki lub nieznanego pochodzenia, po wykluczeniu ognisk pierwotnych w końcowej części prajelita, u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzami miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami (patrz punkt 5.1), • w leczeniu objawów związanych z guzami neuroendokrynnymi (zwłaszcza rakowiakami). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie AKROMEGALIA Zalecana dawka początkowa wynosi od 60 do 120 mg podawana co 28 dni. Dawkę można zmieniać w zależności od odpowiedzi pacjenta (ocenianej na podstawie objawów i (lub) efektu biochemicznego) lub na podstawie możliwego doświadc Lesen Sie das vollständige Dokument