Naropin 5 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat

Verfügbar ab:

Aspen Pharma Trading Limited (8134622)

ATC-Code:

N01BB09

INN (Internationale Bezeichnung):

Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat (24086) 5,29 Milligramm

Verabreichungsweg:

intrathekale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2005-03-11

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NAROPIN
® 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Ropivacainhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Naropin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Naropin beachten
3.
Wie ist Naropin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Naropin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NAROPIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Der Name dieses Arzneimittels ist „Naropin Injektionslösung“._
•
Es enthält einen Wirkstoff, der Ropivacainhydrochlorid heißt.
•
Es gehört zu einer Wirkstoffgruppe, die als Lokalanästhetika
bezeichnet wird.
Naropin wird angewendet:
•
bei Erwachsenen zur Betäubung (Anästhesie) der Körperbereiche, an
denen der Eingriff
vorgenommen wird. Es wird in das untere Ende der Wirbelsäule
gespritzt. Dadurch werden für
eine begrenzte Zeit (1 bis 2 Stunden) von der Taille abwärts die
Schmerzen schnell gestoppt.
Dieses Vorgehen wird als Spinalanästhesie bezeichnet.
•
bei Kindern im Alter von 1 bis einschließlich 12 Jahren zur
Betäubung (Anästhesie) von
bestimmten Körperteilen. Es hemmt die Schmerzentstehung oder lindert
Schmerzen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NAROPIN BEACHTEN?
NAROPIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
•
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber
Ropivacainhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
•
we

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Naropin
®
5 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält Ropivacainhydrochlorid 1 H
2
O, entsprechend 5 mg
Ropivacainhydrochlorid.
1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält Ropivacainhydrochlorid
1 H
2
O, entsprechend 50
mg Ropivacainhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 10 ml Ampulle enthält 1,37 mmol (31,51 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Naropin 5 mg/ml ist indiziert bei Erwachsenen
•
zur intrathekalen Anwendung zur Anästhesie bei chirurgischen
Eingriffen
Bei Kleinkindern ab 1 Jahr und Kindern bis einschließlich 12 Jahren
zur akuten
Schmerztherapie (intra- und postoperativ):
•
zur einzeitigen peripheren Nervenblockade
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Naropin soll nur von – oder unter der Aufsicht von – Ärzten
angewendet werden, die in der
Regionalanästhesie erfahren sind.
INTRATHEKALE ANWENDUNG ZUR ANÄSTHESIE BEI CHIRURGISCHEN EINGRIFFEN
_DOSIERUNG _
Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für die Dosierung bei der
intrathekalen Anwendung bei
Erwachsenen. Es soll die kleinste Dosis angewendet werden, die eine
wirksame Blockade
hervorruft. Für die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des
Narkosearztes sowie die
Kenntnisse über den Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend.
2
TABELLE 1
DOSIERUNG FÜR DIE INTRATHEKALE ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN
KONZ.
MG/ML
VOLUMEN
ML
DOSIS
MG
BEGINN
MINUTEN
DAUER
STUNDEN
ANÄSTHESIE BEI
CHIRURGISCHEN
EINGRIFFEN
INTRATHEKALE ANWENDUNG
Chirurgie
5,0
3 - 5
15 - 25
1 - 5
2 - 6
Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind so festgelegt, dass
eine wirksame Blockade
erreicht wird und sollten als Richtlinien zur Anwendung bei
Erwachsenen betrachtet werden.
Individuelle Abweichungen hinsichtlich Einsetzen und Daue