Nebido 1000 mg Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Testosteronundecanoat

Verfügbar ab:

Grünenthal GmbH (3237263)

ATC-Code:

G03BA03

INN (Internationale Bezeichnung):

Testosterone undecanoate

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Testosteronundecanoat (12858) 250 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2004-09-29

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
NEBIDO
® 1000 MG INJEKTIONSLÖSUNG
Testosteronundecanoat
Zur Anwendung bei erwachsenen Männern
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Nebido und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Nebido beachten?
3.
Wie ist Nebido anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nebido aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NEBIDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nebido enthält als Wirkstoff das männliche Geschlechtshormon
Testosteron. Nebido wird
intramuskulär injiziert. Im Muskel wird es gespeichert und
allmählich über einen längeren Zeitraum
freigesetzt.
Nebido wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie
angewendet, um verschiedene
gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an
Testosteron (männlicher
Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss
durch zwei voneinander
unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut
bestätigt werden. Außerdem
sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u. a.:
-
Störungen der Sexualfunktion (Impotenz)
-
Sterilität (Infertilität)
-
Abnahme des Geschlechtstriebs
-
Müdigkeit
-
Depressive Verstimmungen
-
Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nebido
®
1000 mg Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 250 mg Testosteronundecanoat,
entsprechend 157,9 mg Testosteron.
1 Ampulle/Durchstechflasche mit 4 ml Injektionslösung enthält 1000
mg Testosteronundecanoat,
entsprechend 631,5 mg Testosteron.
Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzylbenzoat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis gelblich-braune ölige Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der
Testosteronmangel klinisch
und labormedizinisch bestätigt wurde (siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der Inhalt einer Ampulle/Durchstechflasche Nebido (entsprechend 1000
mg Testosteronundecanoat)
wird im Abstand von 10 bis 14 Wochen injiziert. Injektionen in dieser
Häufigkeit können
ausreichende Testosteronspiegel aufrechterhalten und führen nicht zur
Kumulation.
_Beginn der Therapie _
Vor Beginn und während der Einleitung der Therapie sind die
Testosteron-Serumspiegel zu
bestimmen. In Abhängigkeit von der Höhe der Testosteron-Serumspiegel
und den klinischen
Symptomen kann das erste Injektionsintervall im Vergleich zu dem für
die Erhaltungstherapie
empfohlenen Intervall von 10 bis 14 Wochen bis auf minimal 6 Wochen
reduziert werden. Mit einer
solchen Aufsättigungsdosis können schneller ausreichende
Steady-state-Testosteronspiegel erreicht
werden.
_Erhaltungstherapie und Individualisierung der Therapie _
Das Injektionsintervall sollte innerhalb des empfohlenen Bereichs von
10 bis 14 Wochen bleiben.
Während der Erhaltungstherapie ist eine sorgfältige Kontrolle der
Testosteron-Serumspiegel
erforderlich. Es ist ratsam, die Testosteron-Serumspiegel regelmäßig
zu bestimmen. Die
Bestimmungen sollten am Ende eines jeden Injektionsintervalls unter
Berücksichtigung der klinischen
Symptome durchgeführt wer