Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Levocarnitin
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG - Geschäftsanschrift - (3083819)
A16AA01
Levocarnitine
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Levocarnitin (22107) 1 Gramm
intravenöse Anwendung
verlängert
1982-12-01
Seite 1 von 6 Gebrauchsinformation: Information für Anwender NEFROCARNIT ® INJEKTIONSLÖSUNG 1 G/5 ML Levocarnitin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER AN- WENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIO- NEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa- ckungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Nefrocarnit ® Injektionslösung und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nefrocarnit ® Injektionslösung beachten? 3. Wie ist Nefrocarnit ® Injektionslösung anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Nefrocarnit ® Injektionslösung aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NEFROCARNIT ® INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Nefrocarnit ® Injektionslösung enthält den Wirkstoff Levocarnitin, ein L-Aminosäurederivat (bi- ogenes Amin), das zur Behandlung von Carnitin-Mangel bei Patienten eingesetzt wird, die auf- grund einer Dialysebehandlung an einem Carnitin-Mangel leiden (DCD = D ialysis-related C ar- nitine D isorder). Seite 2 von 6 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEFROCARNIT® INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN? NEFROCARNIT ® INJEKTIONSLÖSUNG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Levocarnitin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nefrocarnit ® Injektionslösung anwenden. Das Anspreche Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nefrocarnit ® Injektionslösung 1 g/5 ml 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Levocarnitin 5 ml Injektionslösung (= 1 Ampulle) enthalten 1 g Levocarnitin, entsprechend 200 mg Levocarnitin / ml Lösung. Sonstige Bestandteile: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von Carnitin-Mangel bei Patienten mit dialysebedingtem Carnitin-Mangel (DCD = Dialysis-related Carnitine Disorder). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Am Ende jeder Hämodialysebehandlung werden über die liegende Rücklaufkanüle lang- sam 20 mg/kg Levocarnitin intravenös verabreicht. In der Regel werden 1 bis 2 Ampullen benötigt. Die Behandlung des dialysebedingten Levocarnitin-Mangels ist eine Langzeittherapie. 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Nachweis und Diagnose des dialysebedingten Levocarnitin-Mangels (DCD) und seine dauerhafte Behandlung müssen auf den klinischen Anzeichen und Symptomen beruhen. Das Ansprechen auf die Behandlung sollte in dreimonatigen Abständen überprüft werden. Sollte sich innerhalb von 9 bis 12 Monaten keine klinische Besserung einstellen, sollte die Therapie beendet werden. 4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN Pivalat erhöht die renale Levocarnitin-Elimination. Valproat, Emetin und Zidovudin können selbst einen Levocarnitin-Mangel hervorrufen. 4.6 FERTILITÄT, SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT SCHWANGERSCHAFT Zur Anwendung von Levocarnitin bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor. Die tierexperimentellen Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität sind unzu- reichend (siehe Abschnitt 5.3). Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt. Während der Schwangerschaft sollte Nefrocarnit® Lesen Sie das vollständige Dokument