NIGLUMINE 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Pferde und Schweine

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

FLUNIXIN MEGLUMIN

Verfügbar ab:

Laboratorios Calier S.A.

ATC-Code:

QM01AG90

INN (Internationale Bezeichnung):

FLUNIXIN MEGLUMIN

Einheiten im Paket:

50 ml farblose Neutralglas-Durchstechflasche (Typ II (EP)), mit Brombutyl-Gummi-Stopfen, Formulierung PH 4001/45, mit äußerer Al

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)

Berechtigungsdatum:

2008-07-30

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION
NIGLUMINE 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Pferde und Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
LABORATORIOS CALIER, S.A.
C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
LES FRANQUESES DEL VALLÈS
Barcelona (Spanien)
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
NIGLUMINE 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Pferde und Schweine
Flunixin-Meglumin
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Injektionslösung enthält:
WIRKSTOFF:
Flunixin (entspr. 82,9 mg Flunixin-Meglumin)
50,0 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Phenol
5,0 mg
Andere Bestandteile q.s.
Farblose bis schwach gelbliche, klare Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Rind:
Zur Linderung klinischer Symptome bei akuten Atemwegsinfektionen in
Kombination mit
einer geeigneten Antibiotika-Therapie.
Pferd:
Zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei Erkrankungen des
Bewegungsapparates,
insbesondere
in
akuten
und
subakuten
Stadien,
sowie
zur
Behandlung
kolikbedingter
Schmerzzustände.
Schwein:
Zur Linderung von klinischen Symptomen des Mastitis-Metritis-Agalaktie
Syndroms (MMA)
in Kombination mit einer geeigneten Antibiotika-Therapie.
2
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei:
•
Tieren mit chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates
•
Tieren mit Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen
•
Tieren mit Läsionen der Magen-Darm-Schleimhaut (z.B. Ulzera,
Magen-Darm-
Blutungen)
•
Anzeichen einer Dyskrasie des Blutes
•
Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Flunixin, anderen
nichtsteroidalen
Antiphlogistika (NSAIDs) oder gegenüber einem sonstigen Bestandteil
des Arzneimittels
•
dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren
•
Tieren mit Ileus bedingten Koliken in Verbindung mit Dehydratation
6.
NEBENWIRKUNGEN
Mögliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen umfassen Blutungen,
Schädigung der Magen-
Darm-Schleimhaut (Ulcera der Magenschleimhaut), Erbrech

Fachinformation

1
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
NIGLUMINE 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Pferde und Schweine
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 ml Injektionslösung enthält:
WIRKSTOFF:
Flunixin (entspr. 82,9 mg Flunixin-Meglumin) 50,0 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Phenol
5,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt
6.1
3. DARREICHUNGSFORM:
Injektionslösung
Farblose bis schwach gelbliche, klare Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN:
4.1 Zieltierart(en):
Rind, Pferd und Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angaben der Zieltierarten:
Rind:
Zur
Linderung
klinischer
Symptome
bei
akuten
Atemwegsinfektionen
in
Kombination mit einer geeigneten Antibiotika-Therapie.
Pferd:
Zur
Linderung
von
Entzündungen
und
Schmerzen
bei
Erkrankungen
des
Bewegungsapparates, insbesondere in akuten und subakuten Stadien,
sowie zur
Behandlung kolikbedingter Schmerzzustände.
Schwein:
Zur
Linderung
von
klinischen
Symptomen
des
Mastitis-Metritis-Agalaktie
Syndroms (MMA) in Kombination mit einer geeigneten
Antibiotika-Therapie.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei:
•
Tieren mit chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates
2
•
Tieren mit Leber-, Nieren oder Herzerkrankungen
•
Tieren mit Läsionen der Magen-Darm-Schleimhaut (z.B. Ulcera, Magen-
Darm-Blutungen)
•
Anzeichen einer Dyskrasie des Blutes
•
Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Flunixin, anderen
nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) oder gegenüber einem
sonstigen
Bestandteil des Arzneimittels
•
dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren
•
Tieren mit Ileus bedingten Koliken verbunden mit Dehydratation
Siehe auch Hinweise unter 4.7, 4.8 und 4.11.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Die Ursache der zugrundeliegenden Entzündungssymptomatik oder Kolik
sollte
ermittelt und gleichzeitig mit einer geeigneten Therapie behandelt
werden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnah