Noristerat 200 mg Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Norethisteronenantat

Verfügbar ab:

Jenapharm GmbH & Co. KG (4020206)

ATC-Code:

G03AC

INN (Internationale Bezeichnung):

Norethisterone enanthate

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Norethisteronenantat (12604) 200 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär

Produktbesonderheiten:

PZN: 01993121 EAN: 4150019931218 Darreichung: Injektionslösung Menge: 1 ml

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2000-05-22

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
NORISTERAT
® 200 MG INJEKTIONSLÖSUNG
Norethisteronenantat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Noristerat und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Noristerat beachten?
3.
Wie ist Noristerat anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Noristerat aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NORISTERAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Noristerat ist ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel für die
intramuskuläre Injektion. Noristerat
enthält ein Gelbkörperhormon (Gestagen). Dieses gehört zu der
Gruppe der Geschlechtshormone.
Noristerat wird angewendet zur Schwangerschaftsverhütung von
längerer Dauer (2-3 Monate).
Es wird nur bei Frauen angewendet, für die andere
Verhütungsmaßnahmen ungeeignet sind, z. B.
wegen gestörter Wirkstoffaufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt oder wegen
Estrogen-
Unverträglichkeit oder unzuverlässiger Anwendung.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NORISTERAT BEACHTEN?
NORISTERAT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn eine der folgenden
Bedingungen vorliegt. Sollte
eine dieser Bedingungen während der Anwendung von Noristerat bei
Ihnen auftreten, darf Ihnen keine
weitere Injektion gegeben werden.
-
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Noristerat
®
200 mg Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Norethisteronenantat
1 ml enthält 200 mg Norethisteronenantat in öliger Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Ölige Lösung zur intramuskulären Injektion
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Konzeptionsverhütung von längerer Dauer (2 - 3 Monate) nur bei
Frauen mit normalem biphasischem
Zyklus, für die andere Methoden ungeeignet sind, z. B. wegen
gastrointestinaler
Resorptionsstörungen, Estrogenunverträglichkeit oder
unzuverlässiger Anwendung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Anwendung bei eingeschränkter Leberfunktion _
Noristerat ist kontraindiziert bei Patientinnen, die unter schweren
Lebererkrankungen leiden oder
gelitten haben und deren Leberfunktionswerte sich nicht normalisiert
haben. Bei eingeschränkter
Leberfunktion sollte Noristerat nur nach einer sorgfältigen
Nutzen-Risiko-Abwägung angewandt
werden.
_Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion _
Keine Dosisanpassung erforderlich.
_Kinder und Jugendliche _
Noristerat ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der ersten
Monatsblutung indiziert (siehe
Abschnitt 4.4, Einfluss auf die Knochendichte).
Art der Anwendung
Noristerat ist ausschließlich tief intramuskulär (vorzugsweise
intragluteal, alternativ auch in den
Oberarm) zu injizieren; insbesondere ist eine intravasale Injektion zu
vermeiden. Die in Einzelfällen
während oder unmittelbar nach der Injektion öliger Lösungen
auftretenden kurzdauernden Reaktionen
(Hustenreiz, Hustenanfälle, Atemnot) lassen sich erfahrungsgemäß
durch betont langsames Injizieren
vermeiden.
2
Beginn der Anwendung
-
_Keine vorangegangene Anwendung von hormonalen Kontrazeptiva: _
Die erste intramuskuläre Injektion wird innerhalb der ersten fünf
Tage eines Zyklus vorgenommen,
d. h. in den ersten fünf Tagen der Menstruationsblutung.
-
_Wechsel von einem kombinierten oralen Kontra