OCTOSTIM Dosierspray 1,5 mg/ml Nasenspray, Lösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Desmopressinacetat

Verfügbar ab:

Ferring GmbH (3076475)

ATC-Code:

H01BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Desmopressin acetate

Darreichungsform:

Nasenspray, Lösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Nasenspray, Lösung; Desmopressinacetat (11869) 1,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

nasale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1999-05-14

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OCTOSTIM DOSIERSPRAY
1,5 MG/ML NASENSPRAY, LÖSUNG
Zur Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen
Wirkstoff: Desmopressinacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNG STEHT
1.
Was ist OCTOSTIM Dosierspray und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von OCTOSTIM Dosierspray beachten?
3.
Wie ist OCTOSTIM Dosierspray anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist OCTOSTIM Dosierspray aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OCTOSTIM DOSIERSPRAY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
OCTOSTIM Dosierspray enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil
Desmopressinacetat.
Dabei
handelt
es
sich
um
einen
synthetisch
hergestellten
Abkömmling
des
natürlich
vorkommenden antidiuretischen Hormons (ADH), das zur Regulierung der
Urinausscheidung
dient. In höherer Dosierung fördert Desmopressin die Blutgerinnung
durch Steigerung der
Faktor
VIII-Gerinnungsaktivität
(Faktor
VIII
=
wichtiger
körpereigener
Stoff,
der
zur
Blutgerinnung benötigt wird). Nähere Angaben siehe auch unter
Eigenschaften am Schluss
dieser Gebrauchsinformation.
Anwendungsgebiet:
Bei ausreichender Wirksamkeit zur Kontrolle von Blutungen sowie zur
Blutungsprophylaxe
vor kleineren chirurgischen Eingriffen oder Zahnextraktionen im
ambulant

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OCTOSTIM DOSIERSPRAY 1,5 MG/ML NASENSPRAY, LÖSUNG
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: 1 Sprühstoß zu 0,1 ml Lösung enthält 150 µg
Desmopressinacetat entsprechend
134 µg Desmopressin.
1 ml Lösung enthält 1,5 mg Desmopressinacetat entsprechend 1,34 mg
Desmopressin.
Sonstige Bestandteile: 1 ml Lösung enthält 0,1 mg
Benzalkoniumchlorid als
Konservierungsmittel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Nasenspray, Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bei ausreichender Wirksamkeit zur Kontrolle von Blutungen sowie zur
Blutungsprophylaxe
vor kleineren chirurgischen Eingriffen oder Zahnextraktionen im
ambulanten Bereich bei
Patienten mit
-
leichter Hämophilie A (Faktor-VIII-Aktivität

5%),
-
leichtem bis mittelschwerem von-Willebrand-Jürgens-Syndrom
(ausgenommen Typ IIB,
III)
-
Thrombozytendysfunktion (Störung der Blutplättchenfunktion)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung:
300 µg Desmopressinacetat (2 x 0,1 ml Lösung, ein Sprühstoß in
jedes Nasenloch) 1-2
Stunden vor dem Eingriff oder bei Auftreten einer Blutung.
Bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren zeigte eine Dosis von 150 µg
Desmopressinacetat (1
x 0,1 ml Lösung, ein Sprühstoß) ausreichende Wirksamkeit.
Bei der Anwendung ist stets darauf zu achten, dass der Schlauch in die
Lösung eintaucht.
Wenn
dies
nicht
mehr
möglich
ist,
ist
keine
ausreichende
Dosierungsgenauigkeit
mehr
gewährleistet und das Dosierspray als aufgebraucht anzusehen.
Die Anwendung kann alle 12 Stunden wiederholt und über maximal 3 Tage
fortgesetzt werden.
Ist eine Behandlung über mehr als 3 Tage erforderlich, muss ein Arzt
aufgesucht werden.
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Bei
mehrfacher
Desmopressin-Gabe
in
kurzen
Zeitabständen
kann
ein
Wirkungsverlust
(Tachyphylaxie) auftreten.
Bei größeren operativen Eingriffen wird empfohlen, Desmopressin
intravenös zu verabreichen.
Die klinischen Erkenntnisse zur Anwendung von OCTOSTIM Dosierspray be