Ophtesic 20 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Lidocainhydrochlorid

Verfügbar ab:

Laboratoires Doliage Developpement (1010037)

Dosierung:

20 mg/g

Darreichungsform:

Augengel im Einzeldosisbehältnis

Zusammensetzung:

Teil 1 - Augengel im Einzeldosisbehältnis; Lidocainhydrochlorid (13000) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung am Auge

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2022-09-18

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
OPHTESIC 20 MG/G AUGENGEL IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ophtesic und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ophtesic beachten?
3.
Wie ist Ophtesic anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ophtesic aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OPHTESIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ophtesic ist ein betäubendes Augengel, das bei Eingriffen am Auge
angewendet wird.
Ophtesic wird angewendet, um eine vorübergehende Empfindungslosigkeit
am Auge vor und während
bestimmter Eingriffe durch Ihren Arzt zu erzeugen.
Die Wirkung von Ophtesic sollte innerhalb von 5 Minuten nach der
Anwendung durch Ihren Arzt
einsetzen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OPHTESIC BEACHTEN?
OPHTESIC DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
−
wenn Sie allergisch gegen Lidocain, ein anderes Lokalanästhetikum
oder einen der in
Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ophtesic bei Ihnen angewendet
wird.
−
Nur zur Anwendung am Auge bestimmt.
−
Bei längerer Anwendung dieser Art von Augenanästhetikum kann es zu
einer Trübung der
Hornhaut kommen.
−
Ophtesic ist für die einmalige Anwendung bestimmt und ist sofort nach
Anwendung zu
entsorgen.
ANWENDUNG VON OPHTESIC ZUSAMMEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ophtesic 20 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Gel enthält Lidocainhydrochlorid-Monohydrat entsprechend 20 mg
wasserfreiem
Lidocainhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augengel.
Homogenes, klares, transparentes Gel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Topisches Anästhetikum bei ophthalmologischen Eingriffen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Ophtesic sollte angewendet werden, um die Augenoberfläche und
gegebenenfalls die Augenadnexe
im Bereich des geplanten ophthalmologischen Eingriffs 5 Minuten vor
dem Eingriff nach
Desinfektion mit dem Gel zu bedecken.
Die empfohlene Dosis ist 1 g, die auf die Augenoberfläche aufgetragen
wird. Diese Dosis reicht in der
Regel aus, um eine erste Betäubung zu erreichen. Je nach Größe des
Auges oder der Dauer des
Eingriffs kann bei Bedarf eine zusätzliche Menge angewendet werden.
1 g entspricht etwa einem Drittel einer Tube.
Die verwendete Menge darf eine Tube pro Auge oder pro Eingriff nicht
überschreiten.
Das Gel kann erneut aufgetragen werden, um die betäubende Wirkung
aufrechtzuerhalten.
_ _
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern ist
bisher noch nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Bei chirurgischen Eingriffen muss vor dem Auftragen des Lidocain-Gels
eine sorgfältige Desinfektion
durchgeführt werden.
Falls erforderlich, kann das Gel nach 5-minütigem Kontakt mit der
Augenoberfläche abgespült
werden.
2
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere
Lokalanästhetika vom Amid-Typ oder einen
der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Hornhauttrübung: Bei längerer Anwendung eines Lokalanästhetikums am
Auge kann es zu einer
dauerhaften Hornhauttrübung und zu Geschwüren mit einhergehendem
Sehverlust