Otoxolan Ohrentropfen, Suspension für Hunde

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Clotrimazol; Dexamethasonacetat (Ph.Eur.); Marbofloxacin

Verfügbar ab:

TAD Pharma GmbH (3044021)

ATC-Code:

QS02CA06

INN (Internationale Bezeichnung):

Clotrimazole, Dexamethasone Acetate (Ph. Eur.), Marbofloxacin

Darreichungsform:

Ohrentropfen, Suspension

Zusammensetzung:

Clotrimazol (09058) 10 Milligramm; Dexamethasonacetat (Ph.Eur.) (02286) 1 Milligramm; Marbofloxacin (24932) 3 Milligramm

Therapiegruppe:

Hund

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-11-22

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
OTOXOLAN OHRENTROPFEN, SUSPENSION FÜR HUNDE
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Deutschland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slowenien
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Otoxolan Ohrentropfen, Suspension für Hunde
Marbofloxacin/Clotrimazol/Dexamethasonacetat
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml Suspension enthält:
WIRKSTOFFE:
Marbofloxacin
3,0 mg
Clotrimazol
10,0 mg
Dexamethasonacetat
1,0 mg
(entsprechend 0,9 mg Dexamethason)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Propylgallat (E310)
1,0 mg
Gelbliche, opaleszente, viskose Suspension.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von Entzündungen des äußeren Ohres, die durch
Bakterien, empfindlich gegenüber
Marbofloxacin, und Pilze, insbesondere _Malassezia pachydermatis,_
empfindlich gegenüber
Clotrimazol, hervorgerufen werden.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Hunden mit perforiertem Trommelfell.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen, anderen azolen
Antimykotika oder anderen Fluorchinolonen oder einem der sonstigen
Bestandteile.
Nicht bei Tieren anwenden, bei denen Resistenzen von Erregern
gegenüber Marbofloxacin und/oder
Clotrimazol bekannt sind.
Siehe Abschnitt 12 (Trächtigkeit und Laktation).
6. NEBENWIRKUNGEN
Es können die üblicherweise mit Kortikosteroiden assoziierten
unerwünschten Wirkungen auftreten
(Veränderung der klinisch-chemischen und hämatologischen Parameter,
wie eine Erhöhung der
alkalischen Phosphatase und der Aminotransferase sowie eine limitierte
Neutrophilie).
In seltenen Fällen kann die Anwendung dieses Tierarzneimittels,
hauptsächlich bei älteren Hunden,
mit Taubheit einhergehen, die jedoch meist vorübergehend ist.
Die Angaben zur Häufigkeit von

Fachinformation

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY
OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Otoxolan Ohrentropfen, Suspension für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Suspension enthält:
WIRKSTOFF(E):
Marbofloxacin
3,0 mg
Clotrimazol
10,0 mg
Dexamethasonacetat
1,0 mg
(entsprechend 0,9 mg Dexamethason)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Propylgallat (E310)
1,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Ohrentropfen, Suspension.
Gelbliche, opaleszente, viskose Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung von Entzündungen des äußeren Ohres, die durch
Bakterien, empfindlich gegenüber
Marbofloxacin, und Pilze, insbesondere _Malassezia pachydermatis,_
empfindlich gegenüber
Clotrimazol, hervorgerufen werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Hunden mit perforiertem Trommelfell.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den
Wirkstoffen, anderen azolen
Antimykotika oder anderen Fluorchinolonen oder einem der sonstigen
Bestandteile.
Nicht bei Tieren anwenden, bei denen Resistenzen von Erregern
gegenüber Marbofloxacin und/oder
Clotrimazol bekannt sind.
Siehe Abschnitt 4.7.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Bakterielle und pilzbedingte Otitiden sind meist sekundäre
Infektionen. Die zugrundeliegenden
Ursachen sollten identifiziert und behandelt werden.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Vor der Anwendung des Tierarzneimittels ist die Integrität des
Trommelfells zu überprüfen.
Das Tierarzneimittel sollte auf der Grundlage einer
Empfindlichkeitsprüfung von Bakterien und/oder
Pilzen, die vom Tier isoliert wurden, angewendet werden. Sollte dies
nicht möglich sein, hat die
Therapie auf Grundlage der lokalen (regionalen) epidemiologischen
Informationen zur
Empfindlichkeit der Zielpat