Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Treosulfan
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)
L01
Treosulfan
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Treosulfan (21396) 5000 Milligramm
Infusion intravenös
verlängert
1991-01-24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER OVASTAT 5000 MG, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Treosulfan _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ovastat 5000 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ovastat 5000 mg beachten? 3. Wie ist Ovastat 5000 mg anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ovastat 5000 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OVASTAT 5000 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ovastat 5000 mg ist ein Arzneimittel gegen Krebs aus der Gruppe der sogenannten Alkylantien und enthält den Wirkstoff Treosulfan. Ovastat 5000 mg hemmt das Wachstum von Krebszellen. Ovastat 5000 mg kann alleine oder in der Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs in der palliativen (lindernden, aber nicht heilenden) Behandlung bestimmter Fälle von Eierstockkrebs (epitheliale Ovarialkarzinome der FIGO-Stadien II-IV) angewendet werden. Eine Therapie mit Treosulfan allein (Monotherapie) ist angezeigt, wenn eine Gegenanzeige (Kontraindikation) gegen den Einsatz von Cisplatin besteht. In allen anderen Fällen sollte Treosulfan mit Cisplatin kombiniert werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OVASTAT 5000 MG BEACHTEN? OVASTAT 5000 MG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn S Lesen Sie das vollständige Dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (FACHINFORMATION) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ovastat 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Ovastat 5000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1000 mg oder 5000 mg Treosulfan. Ovastat 1 000 mg Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Treosulfan zur Rekonstitution in 20 ml Lösungsmittel. Ovastat 50 00 mg Jede Durchstechflasche enthält 5000 mg Treosulfan zur Rekonstitution in 100 ml Lösungsmittel. Nach der Rekonstitution gemäß Abschnitt 6.6 enthält 1 ml Infusionslösung 50 mg Treosulfan. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ovastat 1000 (5000) mg ist allein oder in der Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Substanzen angezeigt in der palliativen Therapie epithelialer Ovarialkarzinome der FIGO Stadien II-IV. Eine Therapie mit Treosulfan allein (Monotherapie) ist angezeigt, wenn eine Kontraindikation gegen Cisplatin besteht. In allen anderen Fällen sollte Treosulfan mit Cisplatin kombiniert werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Ovastat 1000 (5000) mg sollte nur von Ärzten angewandt werden, die in der Tumortherapie erfahren sind. Dosierung Soweit nicht anders verordnet, gilt in der Monotherapie für nicht chemotherapeutisch vorbehandelte Patientinnen eine Dosierung von 8 g Treosulfan/m² Körperoberfläche. Treosulfan wird als intravenöse Kurzinfusion (15–30 Minuten) verabreicht. Die Therapiekurse sollten in 3–4-wöchigen Abständen wiederholt werden. Bei Patienten mit Risikofaktoren (Vorbehandlung mit myelosuppressiven Medikamenten, Vorbestrahlung, eingeschränkter Knochenmarkreserve anderer Ursache, reduziertem Allgemeinzustand) sollte eine Anfangsdosierung von 6 g Treosulfan/m² Körperoberfläche nicht überschritten werden. In der Kombi Lesen Sie das vollständige Dokument