Oxsoralen 20 Mikrogramm/ml-Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

METHOXSALEN

Verfügbar ab:

G.L. Pharma GmbH

ATC-Code:

L03AX

INN (Internationale Bezeichnung):

METHOXSALEN

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2015-07-20

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Oxsoralen 20 Mikrogramm/ml-Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion
Wirkstoff: Methoxsalen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Oxsoralen und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxsoralen beachten?
3.
Wie ist Oxsoralen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxsoralen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Oxsoralen und wofür wird es angewendet?
Der in Oxsoralen enthaltene Wirkstoff Methoxsalen ist ein
Arzneimittel, das durch UV-
Bestrahlung wirksam wird.
Methoxsalen wird außerhalb Ihres Körpers den zuvor entnommenen
weißen Blutkörperchen
beigefügt und durch Bestrahlung mit ultraviolettem Licht
(langwelliges UV-Licht) aktiviert. Die
weißen Blutkörperchen werden anschließend wieder Ihrem Körper
zugeführt. Diesen
Vorgang nennt man Photopherese. Dadurch können erkrankte weiße
Blutkörperchen
vernichtet werden.
Oxsoralen dient zur Linderung der Hautbeschwerden der
fortgeschrittenen Phase von
kutanem T-Zell-Lymphom (ein Tumor, der in der Haut entsteht und von
speziellen weißen
Blutzellen, den T-Lymphozyten, ausgeht), wenn andere Behandlungsformen
nicht wirksam
waren.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxsoralen beachten?
Oxsoralen darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Methoxsalen, verwandte Stoffe (Psoralene)
oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
-
wenn Sie Hautkrebs hab

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxsoralen 20 Mikrogramm/ml-Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Lösung enthält 20 Mikrogramm Methoxsalen.
Eine Ampulle zu 5 ml enthält 100 Mikrogramm Methoxsalen.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 10,4 mg Ethanol 96%, 17,7
mg Natrium pro
Ampulle.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Modifikation einer Blutfraktion
Klare, farblose Lösung
pH-Wert 5,0 bis 7,0
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Oxsoralen wird angewendet bei Erwachsenen zur extrakorporalen
Anwendung zur palliativen
Therapie der fortgeschrittenen Phase von kutanem T-Zell-Lymphom bei
Patienten, die auf
andere Therapieformen nicht angesprochen haben.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
Bei
jeder
Photopherese-Therapie
mit
Methoxsalen
wird
die
Dosierung,
dem
Therapievolumen entsprechend, mit Hilfe der folgenden Formel
berechnet:
Behandlungsvolumen x 0,017 ml Oxsoralen für jede Behandlung
Zum Beispiel: Behandlungsvolumen = 240 ml x 0,017 = 4,1 ml Oxsoralen
_Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxsoralen bei Kindern und
Jugendlichen ist in dieser
Indikation nicht erwiesen.
_Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen_
Oxsoralen wurde bei Patienten mit Nieren- oder
Leberfunktionsstörungen nicht klinisch
geprüft.
Regelmäßige Kontrollen der Leberenzyme vor und während der Therapie
sind anzuraten
(siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Extrakorporale Anwendung.
_Hinweis:_
Die
extrakorporale
Photochemotherapie
darf
nur
von
Personen
und
Institutionen
durchgeführt werden, die eine Spezialausbildung und geeignete
Einrichtungen auf diesem
Gebiet besitzen.
Eine
Psoralen-
und
Ultraviolett-Bestrahlungstherapie
sollte
unter
der
kontinuierlichen
Aufsicht eines entsprechen geschulten Arztes erfolgen.
Den
Arbeitsanweisungen
für
das
Verfahren
(entsprechend
der
Herste