Oxycodon-hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Oxycodonhydrochlorid

Verfügbar ab:

hameln pharma gmbh (8084054)

ATC-Code:

N02AA05

INN (Internationale Bezeichnung):

Oxycodone hydrochloride

Darreichungsform:

Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Oxycodonhydrochlorid (41951) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-12-13

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OXYCODON-HAMELN 10 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Oxycodonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Der Name Ihres Arzneimittels ist Oxycodon-hameln 10 mg/ml
Injektions-/Infusionslösung, welches in
dieser Packungsbeilage als Oxycodon-hameln bezeichnet wird.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Oxycodon-hameln und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Oxycodon-hameln beachten?
3.
Wie ist Oxycodon-hameln anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Oxycodon-hameln aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OXYCODON-HAMELN
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt persönlich
verschrieben, um mäßige bis starke
Schmerzen zu lindern. Es enthält den Wirkstoff Oxycodon, der zu einer
Gruppe von Arzneimitteln
gehört, die als starke Analgetika oder „Schmerzmittel“ bezeichnet
werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OXYCODON-HAMELN BEACHTEN?
OXYCODON-HAMELN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Oxycodon oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
•
wenn Sie Atembeschwerden wie schwere chronisch obstruktive
Lungenerkrankung, schweres
Bronchialasthma oder schwere Atemdepression haben. Falls Sie eine
dieser Erkrankungen haben,
wird Ihr Arzt Ihnen das mitgeteilt haben. Zu den Symptomen können
u.a. Atemnot, Husten oder
ein

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxycodon-hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 1 ml Ampulle enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph. Eur.)
(entspricht 9 mg Oxycodon).
Jede 2 ml Ampulle enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid (Ph. Eur.)
(entspricht 18 mg Oxycodon).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Ein ml Lösung enthält 2,97 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
Klare, farblose Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxycodon ist bei Erwachsenen zur Behandlung von mäßig starken bis
starken Schmerzen bei
Krebspatienten und postoperativen Schmerzen indiziert.
Für die Behandlung starker Schmerzen, die die Anwendung eines starken
Opioids erfordern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosis sollte entsprechend der Schmerzintensität, dem
Gesamtzustand des Patienten und der
vorherigen oder gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln angepasst
werden.
_Erwachsene _
Die folgenden Anfangsdosen werden empfohlen. Eine allmähliche
Erhöhung der Dosis kann
erforderlich sein, wenn die Analgesie unzureichend ist oder wenn die
Schmerzstärke zunimmt.
Intravenös - Bolus
Für Injektionen mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %),
Glucose-Lösung 50 mg/ml (5 %)
oder Wasser für Injektionszwecke auf 1 mg/ml verdünnen. Bolus-Dosis
von 1 bis 10 mg innerhalb
von 1-2 Minuten langsam verabreichen.
Einzeldosen sollten nicht öfter als alle 4 Stunden verabreicht
werden.
2
Intravenös - Infusion
Für Injektionen mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %),
Glucose-Lösung 50 mg/ml (5 %)
oder Wasser für Injektionszwecke auf 1 mg/ml verdünnen. Empfohlen
ist eine Anfangsdosis von
2 mg/Stunde.
Intravenös - Patientengesteuerte Analgesie (PCA - Patient Controlled
Analgesia)
Für Injektionen mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %),
Glucose-Lösung 50 mg/ml (5 %