Pädiafusin II Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Calciumchlorid-Dihydrat, Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Kaliumchlorid, Natriumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumacetat-Trihydrat, L-Äpfelsäure, Glycerolmono(dinatriumphosphate) 5 H<2>O

Verfügbar ab:

Baxter Deutschland GmbH

ATC-Code:

B05BB02

INN (Internationale Bezeichnung):

Calcium Chloride Dihydrate, Glucose Monohydrate (Ph. Eur.), Potassium chloride, sodium chloride, magnesium chloride-hexahydrate, sodium acetate trihydrate, L-malic acid, glycerol mono - (disodium phosphate) 5 H<2>O

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Calciumchlorid-Dihydrat 0.191g; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 55.g; Kaliumchlorid 1.342g; Natriumchlorid 2.309g; Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0.407g; Natriumacetat-Trihydrat 3.606g; L-Äpfelsäure 0.4g; Glycerolmono(dinatriumphosphate) 5 H<2>O 612.mg

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PÄDIAFUSIN
II
Infusionslösung
Zur Anwendung bei Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensjahr.
Wirkstoffe: Elektrolyte und Kohlenhydrate
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
0
Was ist Pädiafusin II und wofür wird es angewendet?
1
Was müssen Sie vor der Anwendung von Pädiafusin II beachten?
2
Wie ist Pädiafusin II anzuwenden?
3
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
4
Wie ist Pädiafusin II aufzubewahren?
5
Weitere Informationen
1.
WAS IST
PÄDIAFUSIN II UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pädiafusin II ist eine Infusionslösung mit Elektrolyten und
Kohlenhydraten für die Pädiatrie
und wird angewendet:

zur Deckung des Wasser- und Elektrolytbedarfs prä- und postoperativ
bei Kindern ab
Vollendung des 2. Lebensjahres mit normaler Stoffwechselfunktion

zur partiellen Deckung des Bedarfs an Glucose zur Vermeidung von
Hypoglykämien

als Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und
Medikamente.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON
PÄDIAFUSIN II BEACHTEN?
PÄDIAFUSIN II DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN BEI

Schweren Störungen des Wasser-, Elektrolyt- und
Säure-Basen-Haushaltes

Niereninsuffizienz
de_4281_01_00_pil.rtf
Seite 1 von 5

Hyperkaliämie, Hyperglykämie, Hyponatriämie

Hyperhydratationszuständen und hypotoner Dehydratation.
Hinweis:
Die Anwend

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pädiafusin
II
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)
(entsprechend D-Glucose)
55,0 g
(50,0 g)
Wasserhaltiges Natriumglycerophosphat (Ph.Eur.)
mit ca. 5 H
2
O, α:β = 3:7
0,612 g
Kaliumchlorid
1,342 g
Calciumchlorid-Dihydrat
0,191 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
0,407 g
Natriumchlorid
2,309 g
Natriumacetat-Trihydrat
3,606 g
L-Äpfelsäure
0,4 g
das ergibt:
mg/l
mmol/l
Na
+
1610
70
K
+
704
18
Ca
2+
52
1,5
Mg
2+
49
2
Cl
-
2273
64
Acetat
-
1565
26,5
Malat
2-
397
3
Glycerophosphat
2-
340,1
2
Energiegehalt: 850 kJ (200 kcal)/l
Theoretische Osmolarität: 465 mOsm/l
Reale Osmolalität: 454,8 mosml/kg H
2
O
Potentieller Base Excess (BEpot): 1,5
Titrationsacidität bis pH 7,4: ca. 7 mmol/l
pH-Wert: ca. 5,3
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Die Lösung ist klar und farblos bis schwach gelblich.
Osmolarität: 465 mOsmol/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Deckung des Wasser- und Elektrolytbedarfs prä- und postoperativ bei
Kindern ab Vollendung des 2.
Lebensjahres mit normaler Stoffwechselfunktion.
Partielle Deckung des Bedarfs an Glucose zur Vermeidung von
Hypoglykämien.
Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Nur klare Infusionslösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Dauertropf entsprechend dem Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf.
Kleinkinder vom 3. bis zur Vollendung des 5. Lebensjahres:
80-100 ml (
≙
4-5 g Glucose)/kg KG und Tag entspricht ca. 3,5-4 ml (
≙
0,175-0,2 g Glucose)/kg KG
und Stunde; (
≙
5,6-7 mmol Natrium und 1,44-1,8 mmol Kalium)/kg KG und Tag.
Kinder vom 6. bis zur Vollendung des 10. Lebensjahres: 60-80 ml (
≙
3-4 g Glucose)/kg KG und Tag
entspricht
ca. 2,5-3,5 ml (
≙
0,125-0,175 g Glucose)/kg KG und Stunde; (
≙
4,2