Land: Tschechische Republik
Sprache: Tschechisch
Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
18954 PALONOSETRON-HYDROCHLORID
AS Kalceks, Riga Array
A04AA05
18954 PALONOSETRON-HYDROCHLORID
250MCG
Injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
PALONOSETRON
Kód SÚKL: 0250938 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-11-11
1 Sp. zn. sukls82011/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PALONOSETRON KALCEKS 250 MIKROGRAMŮ INJEKČNÍ ROZTOK palonosetronum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. ‒ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. ‒ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. ‒ Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. ‒ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Palonosetron Kalceks a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Palonosetron Kalceks podán 3. Jak se Palonosetron Kalceks podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Palonosetron Kalceks uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PALONOSETRON KALCEKS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Palonosetron Kalceks obsahuje léčivou látku palonosetron. Ten patří do skupiny léčiv nazývaných „antagonisté serotoninu (5HT 3 )“. Palonosetron Kalceks se používá u dospělých, dospívajících a u dětí starších jednoho měsíce k překonání pocitu na zvracení a k prevenci zvracení v souvislosti s léčbou nádorového onemocnění zvanou chemoterapie. Toto léčivo účinkuje tak, že blokuje působení látky nazývané serotonin, která může vyvolat pocit na zvracení a zvracení. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PALONOSETRON KALCEKS PODÁN PŘÍPRAVEK PALONOSETRON KALCEKS VÁM NEMÁ BÝT PODÁN : ‒ jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud se na Vás vztahuje cokoli z výše uveden Lesen Sie das vollständige Dokument
1 Sp. zn. sukls25904/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Palonosetron Kalceks 250 mikrogramů injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje palonosetronum 50 mikrogramů (ve formě palonosetroni hydrochloridum). Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje palonosetronum 250 mikrogramů (ve formě palonosetroni hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic. pH mezi 4,5-5,5. Osmolalita 280-310 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Palonosetron Kalceks je indikován u dospělých k: ‒ prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů, ‒ prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů. Palonosetron Kalceks je indikován u pediatrické populace od 1 měsíce a starších k: ‒ prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů a prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Palonosetron Kalceks se má používat pouze před podáním chemoterapie. Tento léčivý přípravek musí být podán zdravotnickým pracovníkem pod příslušným lékařským dohledem. Dávkování _ _ _Dospělí _ _ _ 250 mikrogramů palonosetronu se podává v jednom intravenózním bolusu přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie. Palonosetron Kalceks se musí podávat injekcí po dobu 30 sekund. Účinnost přípravku Palonosetron Kalceks v prevenci nauzey a zvracení vyvolaného vysoce emetogenní chemoterapií lze zvýšit přidáním kortikosteroidu podávaného před chemoterapií. _Starší pacienti _ U starších pacientů není nutné dávku nijak upravovat. _Pediatrická populace_ _ _ 2 _Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let):_ _ _ 20 mikrogramů/kg (maximální celková dávka nemá překročit 1 500 mikrogramů) palonosetronu se podává jako jednorázová Lesen Sie das vollständige Dokument